Última atualização há 3 meses

Estudo Journey: Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Valbenazina como Tratamento Adjuvante para Esquizofrenia

400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do valbenazina quando administrado por via oral uma vez ao dia como tratamento adjunto em participantes com esquizofrenia que tiveram uma resposta inadequada aos antipsicóticos. O estudo irá inscrever aproximadamente 400 participantes com diagnóstico de esquizofrenia. A duração esperada da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 16 semanas.
Neurocrine Biosciences
400Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esquizofrenia

Medicação / medicamento a ser usado

Esquizofrenia
Valbenazina
Antipsicótico
VMAT2
NBI-98854
Dopamina
Jornada
Neurocrine
PANSS
Adjunto

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Completar el consentimento informado por escrito.
No momento da assinatura do consentimento informado, o participante deve ter ≥18 anos de idade.
Diagnóstico de esquizofrenia confirmado medicalmente, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
O diagnóstico inicial de esquizofrenia deve ser ≥1 ano antes da visita de triagem.
Os níveis de plasma de pelo menos 1 dos medicamentos antipsicóticos do participante devem ser detectáveis por um ensaio disponível.
O participante é tratado com um regime estável de medicação antipsicótica.
Deve atender a todos os seguintes critérios na visita de triagem e no Dia 1.
Pontuação total do PANSS ≥70.
Pontuação PANSS de ≥4 em pelo menos 1 dos seguintes.
P1 (delírios).
P3 (alucinações).
P6 (suspeita).
G9 (conteúdo de pensamento incomum).
Pontuação CGI-S ≥4.
Dose de medicação antipsicótica de fundo estável entre a visita de triagem e o Dia 1.
Pontuação total estável do PANSS entre a visita de triagem e o Dia 1.
O participante é ambulatorial com sintomatologia estável.
O participante deve ter um informante adulto (por exemplo, um membro da família, parente, parceiro, assistente social, trabalhador de caso, funcionário de instituição residencial ou enfermeiro).
As participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar contracepção de forma consistente desde a visita de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última visita do estudo, o que for mais longo.
Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de forma consistente desde a triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Grávida ou amamentando ou com planos de engravidar durante o estudo. Este critério deve ser reconfirmado antes da primeira dose do tratamento do estudo no Dia 1.
Hipersenibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de valbenazina.
Tem histórico de esquizofrenia resistente ao tratamento.
Evidência de depressão medida por uma pontuação na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) ≥11 na visita de triagem ou Dia 1.
Participantes com qualquer comportamento suicida ou ideação suicida nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou Dia 1.
Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias moderado ou grave nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
Ter uma condição médica instável clinicamente significativa dentro de 60 dias antes da visita de triagem, a critério do investigador, ou qualquer valor laboratorial fora da faixa normal que seja considerado pelo investigador como clinicamente significativo na visita de triagem.
Uso prévio (dentro de 6 meses da visita de triagem) ou concomitante de qualquer inibidor de VMAT2.
Trialtech
Quem somosNossa missãoNossa equipeNos acompanhamFAQs
Notícias médicasÚltimas notíciasPesquisas clínicasEntrevistasTestemunhos
ProdutosUEPM OncoUEPM Pesquisadores
LinksDescargas
LinkedinInstagramFacebook
Termos e CondiçõesPolítica de privacidade