Última atualização há 8 dias
Estudo que avalia o efeito a longo prazo do Dupilumab na prevenção do declínio da função pulmonar em pacientes adultos com asma moderada a grave não controlada
1324 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States
Sanofi
1Locais de pesquisa
1324Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter pelo menos 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo), no momento da assinatura do consentimento informado.Pacientes com diagnóstico médico de asma (de acordo com a Iniciativa Global para a Asma (GINA) 2021) por ≥12 mesesTratamento com dose média a alta de corticosteroides inalados (ICS) (≥250 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia ou dose diária equivalente de ICS até um máximo de 2000 mcg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente) em combinação com um segundo controlador (por exemplo, agonistas de receptores beta-2 de longa ação (LABA), LTRA) com dose estável ≥1 mês antes da Visita 1. Pacientes que necessitam de um terceiro controlador para sua asma serão considerados elegíveis para este estudo, e também devem estar em dose estável ≥1 mês antes da Visita 1.Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador ≤ 80% do normal previsto para adultos nas Visitas 1 e 2, antes da randomização.Questionário de Controle da Asma versão de 5 perguntas (ACQ-5) com pontuação ≥1,5 nas Visitas 1 e 2, antes da randomização.Reversibilidade do broncodilatador (≥ 12% e melhoria de 200 mL no VEF1 após administração de beta-agonistas de curta ação (SABA) durante o período de triagem, antes da randomização, a menos que o teste de reversibilidade que atenda aos critérios de inclusão tenha sido realizado dentro de 12 meses antes da Visita 1.FeNO ≥35 ppb na Visita 2, antes da randomização. Até 550 pacientes podem ser inscritos com FeNO basal <35 ppb na Visita 2.Histórico de ≥1 exacerbação grave(s) no ano anterior à V1, definida como uma deterioração da asma que requer:Uso de corticosteroides sistêmicos por ≥3 dias; ouInternação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma, necessitando de corticosteroides sistêmicos.
- Histórico ou evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incluindo a Síndrome de sobreposição Asma-DPOC (ACOS) ou qualquer outra doença pulmonar significativa (por exemplo, enfisema, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasias, Síndrome de Churg-Strauss).Exacerbação grave da asma que necessitou de tratamento com corticosteroides sistêmicos (CS) no mês anterior à visita 1 ou durante o período de triagem.Broncospasmo agudo atual ou status asmático.Doença pulmonar (além da asma) ou sistêmica associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do Investigador, afetariam adversamente a participação do participante no estudo. Exemplos incluem, mas não se limitam a, participantes com expectativa de vida curta, diabetes descontrolada, condições cardiovasculares, condições renais graves (por exemplo, participantes em diálise), ou outras doenças endocrinológicas, gastrointestinais, metabólicas, pulmonares, psiquiátricas ou linfáticas graves. A justificativa específica para os participantes excluídos sob este critério será anotada nos documentos do estudo (anotações de gráficos, formulários de relatórios de casos, etc).Pacientes com tuberculose ativa (TB) ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou com histórico de TB tratada de forma incompleta serão excluídos do estudo, a menos que haja documentação adequada de um especialista de que o participante foi tratado de forma adequada e pode iniciar o tratamento com um agente biológico, conforme o julgamento médico do Investigador e/ou especialista em doenças infecciosas. A testagem para tuberculose será realizada país a país, de acordo com as diretrizes locais, se exigido pelas autoridades regulatórias ou comitês de ética, ou se a TB for suspeitada pelo investigador.Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas (como histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose e aspergilose) apesar da resolução da infecção, ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada que sugerem um estado imunocomprometido, conforme avaliado pelo investigador.Malignidade ativa ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos antes da Visita 1 (visita de triagem), exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero e carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células basais da pele completamente tratado e resolvido, não metastático.Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antifúngicos ou que está recebendo apenas tratamento sintomático (por exemplo, gripe ou COVID-19) até 2 semanas antes da visita de triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem.Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV 1/2 na Visita 1 (visita de triagem).Diagnosticado, suspeito ou com alto risco de infecção por endoparasitas e/ou uso de medicamentos antiparasitários até 2 semanas antes da Visita 1 (visita de triagem) ou durante o período de triagem e adaptação.Fumante atual (cigarro ou cigarro eletrônico) ou cessação do tabagismo nos últimos 6 meses antes da Visita 1.Ex-fumante com um histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço.Histórico de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia ao dupilumabe ou a qualquer outra terapia biológica, incluindo qualquer excipiente.Qualquer terapia biológica (incluindo tratamentos experimentais e dupilumabe) ou qualquer outra terapia biológica/imunossupressora/ imunomoduladora nos 4 semanas anteriores à V1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (visita de triagem) ou durante o período de triagem.
Sites
FDI Clinical Research
Incorporando
EstudoATLAS
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05097287
