Última atualização há 8 meses
Um estudo do Penpulimab (AK105) no tratamento de primeira linha do carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático
298 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Akeso
7Locais de pesquisa
298Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Formulário de Consentimento Informado (ICF) assinado voluntariamente.Principal estudo: Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da inscrição.Subestudo: Idade de ≥ 12 anos e < 18 anos. Peso ≥ 35KG.Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1.Sobrevivência esperada de ≥ 3 meses.Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica ou citologicamente.Pacientes com carcinoma nasofaríngeo primário metastático (carcinoma nasofaríngeo, estágio IVB definido pela União Internacional de Controle do Câncer e pelo Sistema de Estadiamento do Câncer da American Joint Committee na 8ª edição) que não são adequados para tratamento local ou tratamento radical; ou pacientes com carcinoma nasofaríngeo que apresentam recorrência local-regional e/ou metástase à distância mais de 6 meses após o término do tratamento radical anterior (radioterapia com quimioterapia de indução, simultânea, adjuvante); Não foi recebido nenhum tratamento sistêmico para carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático, e a recorrência local regional não é adequada para tratamento local ou já recebeu tratamento local.Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1;Tem função orgânica adequada.Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, conforme determinado pelo Investigador, durante e por 150 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Pacientes com diagnóstico patológico de adenocarcinoma ou sarcoma nasofaríngeo.Os sujeitos tiveram outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose, exceto carcinoma nasofaríngeo. Sujeitos com outras malignidades que foram curadas por terapia local, como carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo, câncer superficial de bexiga, carcinoma in situ de colo de útero ou mama, não são excluídos.Participação em tratamento com um medicamento em investigação ou uso de um dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do estudo.Recebi previamente imunoterapia, incluindo inibidores de checkpoint imunológico, agonistas de checkpoint imunológico, terapia de células imunes e outros tratamentos contra o mecanismo imunológico do tumor.Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores à administração inicial, ou como uma doença autoimune que pode recorrer ou para a qual o tratamento está planejado, determinado pelo investigador.História ativa ou passada de doença inflamatória intestinal definitiva (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa).História de imunodeficiência; aqueles que testam positivo para anticorpos do HIV; uso crônico atual de corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores.Tuberculose ativa conhecida (suspeitos de ter tuberculose ativa precisam passar por exame clínico para exclusão dessa possibilidade); infecção ativa por sífilis conhecida.História conhecida da aloenxertia e do transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas.Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.Metástases ativas ou não tratadas no sistema nervoso central.Pacientes com neuropatia periférica.Toxicidade não resolvida de terapia anterior contra o tumor, definida como uma toxicidade que não se recuperou.Recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias antes da primeira dose ou planeja receber uma vacina viva durante o estudo.Alérgico conhecido a qualquer componente do medicamento em estudo; histórico conhecido de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais.Mulheres grávidas ou amamentando.
Sites
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Oncoclínicas
Hospital Bruno Born
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
AC Camargo Cancer Center
PatrocinadorAkeso
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04974398
