Última atualização há 16 dias
Um estudo com eptinezumab em adolescentes (12-17 anos) com enxaqueca crônica
285 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
O estudo inclui uma única infusão intravenosa (IV) do medicamento em estudo e consiste em um período de triagem (4 semanas), um período duplo-cego controlado por placebo (12 semanas) e um período de acompanhamento de segurança (8 semanas). . Os participantes confirmados como elegíveis serão randomizados (1:1:1) para receber uma única infusão IV de uma dose de eptinezumabe 300 miligramas (mg) (ajustada ao peso; visando exposição adulta após 300 mg IV), eptinezumabe 100 mg (ajustado ao peso; visando adultos exposição após 100 mg IV), ou placebo na visita de randomização. As doses serão ajustadas para o peso corporal do participante.
H. Lundbeck A/S
285Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante possui um diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura), conforme definido pelas diretrizes da Classificação Internacional de Transtornos de Cefaleia 3 (ICHD-3), com histórico de enxaqueca crônica de pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.Durante o período de triagem de 28 dias, o participante deve completar adequadamente o eDiário de dor de cabeça em pelo menos 23 dos 28 dias após a visita de triagem.Durante o período de triagem de 28 dias, o participante deve ter ≥15 a ≤26 dias de dor de cabeça, dos quais pelo menos 8 são dias de enxaqueca, conforme documentado no eDiário.
- O participante já foi randomizado neste estudo e exposto ao eptinezumabe.O participante foi exposto a qualquer tratamento com anticorpos monoclonais (incluindo exposição em um estudo) <6 meses antes da visita de triagem.O participante foi exposto a outro anticorpo relacionado ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (incluindo exposição em um estudo investigando um anticorpo CGRP) <6 meses antes da visita de triagem.O participante tem um histórico ou diagnóstico de enxaqueca complicada (versão ICHD-3, 2018), cefaleia crônica do tipo tensional, cefaleia hipnica, cefaleia em salvas, hemicrania contínua, cefaleia diária persistente nova, ou subtipos de enxaqueca incomuns, como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), enxaqueca com aura de tronco cerebral, enxaqueca oftalmoplégica, ou enxaqueca com acompanhamentos neurológicos que não são típicos de aura de enxaqueca (visão dupla, alteração da consciência, ou duração prolongada, por exemplo, >60 minutos).
EstudoPROSPECT-2
PatrocinadorH. Lundbeck A/S
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04965675
