Última atualização há 19 meses
Estudo em pediatria com síndrome hipereosinofílica (SPHERE)
25 pacientes em todo o mundo
Um estudo aberto de grupo único de 52 semanas para investigar a eficácia e segurança do mepolizumabe SC em participantes de 6 a 17 anos com síndrome hipereosinofílica
Disponível em Argentina, Spain, Brazil, United States, Mexico
GlaxoSmithKline
25Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Síndrome hipereosinofílica
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter entre 6 e 17 anos, inclusive, no momento da triagem (Visita 1).Participantes que foram diagnosticados com HES há pelo menos 6 meses antes da inscrição (Visita 2).Uma história de 2 ou mais surtos de HES nos últimos 12 meses antes da triagem (Visita 1).Os participantes devem ter contagem de eosinófilos no sangue >=1000 células por microlitro (/mcL) presente na triagem.Os participantes devem estar em uma dose estável de terapia com HES nas 4 semanas anteriores à primeira dose de mepolizumab (Visita 2).Homem e/ou mulherConsentimento informado por escrito assinado
- HES (síndrome hipereosinofílica) com risco de vida ou co-morbidades com risco de vida associadas à HES.Outras condições médicas concurrentes que podem afetar a segurança do participanteEosinofilia de significado desconhecidoGene de fusão do receptor tirosina quinase [FIP1L1-Receptor do Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGFRα) (F/P)] positivoDiagnóstico clínico da granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA)Participantes com infecções crônicas ou ativas em curso que requerem tratamento sistêmico, bem como participantes que tiveram infecções clinicamente significativas devido a vírus, bactérias e fungos nas 4 semanas anteriores à inscrição (Visita 2).Participantes com infestação parasitária pré-existente nos 6 meses anteriores à inscrição (Visita 2)Participantes com imunodeficiência conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV]), que não seja explicada pelo uso de corticosteroides ou outra terapia para a síndrome hipereosinofílica (HES).Participantes com histórico documentado de qualquer dano cardíaco clinicamente significativo antes da Triagem (Visita 1) que, na opinião do investigador, poderia afetar a participação do participante durante o estudo.Participantes com histórico atual ou passado de linfoma, participantes com malignidade atual ou história prévia de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem (Visita 1).Participantes que não respondem ao OCS com base na resposta clínica ou contagem de eosinófilos no sangue.Participantes que receberam mepolizumabe nos 4 meses anteriores à inscrição (Visita 2)Participantes que receberam corticosteroides sistêmicos não orais no período de 4 semanas antes da inscrição (Visita 2).Participantes que tenham recebido quaisquer outros anticorpos monoclonais nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição (Visita 2).Os participantes que receberam tratamento com um agente investigacional (biológico ou não biológico) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da inscrição (Visita 2).Uso de vacinas candidatas contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) que não receberam autorização/aprovação limitada, acelerada ou completa, e estão sendo utilizadas apenas como parte de um ensaio clínico.Participantes que estão atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.Participantes com qualquer histórico de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal (incluindo mepolizumabe).Evidência de anormalidade clinicamente significativa na triagem hematológica, bioquímica ou de urinálise da amostra coletada na triagem (Visita 1), que poderia colocar em risco a segurança do participante ao participar do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
EstudoSPHERE
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome hipereosinofílica
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04965636
