Última atualização há 11 meses
Um estudo para avaliar os regimes de EDP 938 em crianças com RSV
90 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States, Spain
Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, de variação de dose, controlado por placebo em vírus sincicial respiratório (VSR) entre crianças hospitalizadas e não hospitalizadas com idade entre 28 dias e 36 meses, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, evolução clínica e antiviral atividade de um tratamento de 5 dias com EDP-938.
Enanta Pharmaceuticals
90Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 36 meses
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino que tenha idade ≥6 meses e ≤36 meses (para Grupo Etário 1) ou ≥28 dias e <6 meses (para Grupo Etário 2), definido no momento da randomização. Os participantes do Grupo Etário 2 devem ter nascido com ≥29 semanas de gestação para serem elegíveis.Pacientes diagnosticados com infecção por VSRPacientes com sinais de doença respiratória aguda com início ≤7 dias antes da assinatura do TCLENa opinião do investigador, o cuidador do sujeito compreende e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, as instruções e as restrições estabelecidas no protocolo, e é provável que o sujeito complete o estudo conforme planejado.
- Uso ou necessidade prevista de ventilação mecânica invasiva, circulação extracorpórea, hemodiálise ou oxigenação por membrana extracorpórea; ou pacientes que não são esperados sobreviver à doença atual.Deficiência imunológica subjacente (por exemplo, devido a infecção confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana ou uso de medicamento imunossupressor, exceto deficiência de imunoglobulina A)Recebimento (dentro de 12 meses antes da triagem) ou estar em lista de espera para um transplante de medula óssea, células-tronco ou órgão sólido, ou ter recebido radioterapia ou quimioterapia (dentro de 12 meses antes da triagem)Recebendo oxigenoterapia crônica em casa antes da internaçãoReceber um medicamento em investigação ou aprovado que se destina a prevenir ou tratar a infeção por VSR dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, e/ou estar atualmente inscrito em um ensaio clínico desse medicamento. Anticorpos monoclonais específicos para VSR não são proibidos na Parte 1.
EstudoRSVPEDs
PatrocinadorEnanta Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 36 mesesTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04816721
