Última atualização há 58 dias
Estudo do sotatercept em pacientes com HAP de risco intermediário e alto recém-diagnosticados
444 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil, Spain
O estudo A011-13 é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o sotatercept quando adicionado à terapia de base para HAP em pacientes recém-diagnosticados com HAP de risco intermediário ou alto. Os participantes inscritos no estudo terão um diagnóstico dentro de 6 meses após a triagem do estudo de HAP sintomática (Grupo 1 da OMS, classificado como CF II ou III) e apresentação de HAP idiopática ou hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (DTC), ou HAP induzida por toxina, HAP pós-correção de shunt, ou HAP apresentando pelo menos 1 ano após a correção de defeitos cardíacos congênitos.
Acceleron Pharma Inc.
1Locais de pesquisa
444Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios para serem matriculados no estudo: 1. Idade ≥ 18 anosOs participantes elegíveis devem atender a todos os critérios a seguir para serem inscritos no estudo: 2. Cateterismo cardíaco direito (CCD) documentado nos últimos 12 meses da triagem, documentando uma PVR mínima de ≥ 4 unidades de Wood e pressão de cunha capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) de ≤ 15 mmHg, com o diagnóstico de PAH do Grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos: - PAH idiopática - PAH hereditária - PAH induzida por drogas/toxinas - PAH associada a doença do tecido conjuntivo - PAH associada a shunts sistêmicos para pulmonar simples e congênitos pelo menos 1 ano após a reparação.Os participantes elegíveis devem atender a todos os critérios a seguir para serem inscritos no estudo: 3. HAP sintomática classificada como OMS FC II ou IIIOs participantes elegíveis devem atender a todos os critérios a seguir para serem inscritos no estudo: 4. Ter um escore de risco Lite 2 do Registro para Avaliar o Manejo da Doença da Hipertensão Arterial Pulmonar (REVEAL) ≥ 6 ou um escore de risco 2.0 do Registro Comparativo e Prospectivo de Novas Terapias Iniciadas para a Hipertensão Pulmonar (COMPERA) ≥ 2 (risco intermediário a baixo ou acima).Participantes elegíveis devem atender a todos os critérios a seguir para serem inscritos no estudo: 5. Diagnóstico de HAP dentro de 12 meses da triagem e em doses estáveis de uma combinação dupla de terapias de fundo para HAP e diuréticos por pelo menos 90 dias antes da triagem.Participantes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo: 6. Distância de caminhada de seis minutos ≥ 150 m repetida duas vezes na triagem, com pelo menos 4 horas de diferença, mas não mais do que 1 semana de intervalo, e ambos os valores estão dentro de 15% um do outro (calculado a partir do valor mais alto)Os participantes elegíveis devem cumprir todos os critérios a seguir para serem inscritos no estudo: 7. As mulheres em idade fértil devem cumprir os seguintes critérios: - Ter 2 testes de gravidez negativos na urina ou no soro, verificados pelo investigador antes de iniciar a administração do medicamento do estudo; ela deve concordar em realizar testes de gravidez na urina ou no soro durante o curso do estudo e até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo - Se sexualmente ativa com um parceiro masculino, ter utilizado contracepção altamente eficaz sem interrupção, por pelo menos 28 dias antes de iniciar o produto investigacional E concordado em usar a mesma contracepção altamente eficaz em combinação com um método de barreira durante o estudo (incluindo interrupções de dose) e por 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do tratamento do estudo - Abster-se de amamentar uma criança ou doar sangue, óvulos ou oócitos durante toda a duração do estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose do tratamento do estudoOs participantes elegíveis devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos no estudo: 8. Os participantes do sexo masculino devem atender aos seguintes critérios: - Concordar em usar um preservativo, definido como um preservativo de látex masculino ou preservativo não feito de membrana natural (animal) (por exemplo, poliuretano), durante o contato sexual com uma mulher grávida ou uma mulher em idade fértil enquanto participam do estudo, durante interrupções na dose e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do produto em investigação, mesmo se tiverem passado por uma vasectomia bem-sucedida - Abster-se de doar sangue ou esperma durante o período do estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose do tratamento do estudo.Participantes elegíveis devem atender a todos os critérios a seguir para serem inscritos no estudo: 9. Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e entender e cumprir todos os requisitos do protocolo.Participantes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo: 10. Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios: 1. Diagnóstico de hipertensão pulmonar (HP) Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMSOs participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: 2. Diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP do Grupo 1: HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) e HAP associada à hipertensão portal, HAP associada à esquistossomose, doença veno-oclusiva pulmonar e hemangiomatose capilar pulmonar.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
EstudoHYPERION
PatrocinadorAcceleron Pharma Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04811092
