Última atualização há 36 dias
Um estudo de nivolumabe subcutâneo versus nivolumabe intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras tratado anteriormente que é avançado ou se espalhou
632 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Bristol-Myers Squibb
7Locais de pesquisa
632Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de riñón
Carcinoma renal de células claras
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Confirmação histológica do carcinoma de células renais (CCR) com um componente de células claras, incluindo participantes que também podem apresentar características sarcomatóides.RCC avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou RCC metastático (Estágio IV).Doença mensurável conforme definido pelos critérios do RECIST v1.1 dentro de 28 dias antes da randomização.Recebeu no máximo 2 tratamentos sistêmicos anteriores.Intolerância ou progressão durante ou após o último regime de tratamento recebido e dentro de 6 meses antes da randomização.Karnofsky PS ≥ 70 na triagem.Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas.Concorrência de malignidade (presente durante a triagem) que requer tratamento ou histórico de malignidade prévia ativa nos 2 anos anteriores à aleatorização.Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.Pessoas conhecidas como HIV positivas com uma síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) definindo uma infecção oportunista no último ano, ou um contagem atual de CD4 < 350 células/μl. Participantes com HIV são elegíveis se tiverem recebido terapia antirretroviral estabelecida (ART) por pelo menos 4 semanas antes da randomização, continuarem na ART conforme clinicamente indicado enquanto estiverem inscritos no estudo, contagens de CD4 e carga viral são monitoradas de acordo com o padrão de cuidados por um provedor de saúde local, a inclusão de participantes com HIV deve ser baseada no julgamento clínico do Investigador em consulta com o Monitor Médico. Nota: o teste para HIV deve ser realizado nos locais onde é exigido localmente. Participantes com HIV positivo devem ser excluídos onde é exigido localmente.Transtornos médicos graves ou incontroláveis, incluindo, por exemplo, infecção ativa grave pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de aproximadamente 4 semanas antes da triagem. No caso de infecção anterior pelo SARS-CoV-2, os sintomas agudos devem ter sido resolvidos com base no julgamento clínico do investigador e, em consulta com o Monitor Médico, não há sequelas que colocariam o participante em um risco maior de receber o tratamento experimental para ser elegível.Tratamento prévio com um anticorpo receptor-1 da morte programada (anti-PD-1), ligante-1 da morte programada (anti-PD-L1), ou antígeno-4 associado ao linfócito T citotóxico (anti-CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que visa especificamente a coestimulação ou vias de verificação das células T.Tratamento com qualquer vacina viva atenuada nos 30 dias do primeiro tratamento do estudo.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Nefrología Pergamino SRL
Incorporando
EstudoCheckMate-67T
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma renal de células clarasCáncer de riñón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04810078
