Última atualização há 24 dias
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de sotatercept para tratamento de HAP
700 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Colombia, Argentina, Mexico
Este estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) é apoiado por dados do estudo PULSAR em que o tratamento com sotatercept resultou em melhorias hemodinâmicas e funcionais nos participantes do estudo, incluindo aqueles que receberam terapia máxima de HAP com combinações de drogas duplas/triplas e administração intravenosa. prostaciclina. O objetivo principal deste estudo LTFU aberto é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do sotatercepte quando adicionado à terapia de base da HAP em indivíduos adultos com HAP que completaram estudos anteriores de sotatercepte. O objetivo secundário é avaliar a eficácia continuada em indivíduos adultos com HAP que completaram estudos anteriores de sotatercept. Os participantes elegíveis para se inscrever no estudo terão participado e completado os requisitos de estudo relevantes dos estudos clínicos de sotatercepte de PAH pai
Acceleron Pharma Inc.
700Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Concluíram seu respectivo estudo clínico de sotatercept para HAP atual e seus requisitos, e não devem ter interrompido prematuramente.Deve estar disposto a seguir o cronograma das visitas de estudo e entender e cumprir todos os requisitos do protocolo.Deve ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado documentado.Mulheres em idade fértil devem:Ter um teste de gravidez negativo verificado pelo investigador antes de iniciar a administração do medicamento do estudo; ela deve concordar em continuar os testes de gravidez durante o curso do estudo e até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.Se sexualmente ativo, ter utilizado e concordar em continuar a utilizar contraceptivos altamente eficazes em combinação com um método de barreira sem interrupção, por pelo menos 28 dias antes de começar o produto em investigação, durante o estudo (incluindo interrupções de dose) e por 16 semanas (112 dias) após a interrupção do medicamento do estudo.Abstenha-se de amamentar uma criança ou de doar sangue, óvulos ou oócitos durante o período do estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose do medicamento do estudo.Os participantes masculinos devem:Concordar em usar preservativo, definido como preservativo de látex masculino ou preservativo não feito de membrana natural (animal) (por exemplo, poliuretano), durante o contato sexual com uma mulher grávida ou uma mulher em idade fértil enquanto participa do estudo, durante interrupções da dose e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do produto em investigação, mesmo que tenha feito uma vasectomia bem-sucedida.Abstenha-se de doar sangue ou esperma durante o estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose do medicamento do estudo.Deve concordar em não participar de nenhum outro estudo com medicamentos/dispositivos em investigação enquanto estiverem inscritos no estudo MK-7962-004.
- Não participou de um ensaio clínico de sotatercept para HPAP.Perdeu mais do que o equivalente a 4 doses consecutivas entre o final do estudo principal e o início deste estudo.Presença de um evento adverso grave (EAG) em andamento que ocorreu durante um estudo clínico de sotatercept para HAP e que é considerado possivelmente ou provavelmente relacionado ao sotatercept.Fêmeas grávidas ou amamentando
EstudoSOTERIA
PatrocinadorAcceleron Pharma Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertensión arterial pulmonar
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04796337
