Última atualização há 29 dias
O estudo ETCHES I (tratamento endovascular de hidrocefalia comunicante com um shunt endovascular)
30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este é um estudo piloto prospectivo, de centro único, rótulo aberto e braço único do Sistema eShunt. A população do estudo consiste em pacientes com hemorragia subaracnóidea pós-aneurismática (HSA) tratados para aumento da pressão intracraniana (ICP), resultando em hidrocefalia sintomática usando um dreno ventricular externo (EVD) para facilitar a drenagem do LCR e que não podem ser "desmamados" do EVD sete ou mais dias após o evento hemorrágico. O estudo será realizado em um único local com até 30 sujeitos que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os indivíduos serão avaliados a cada 30 dias durante os primeiros 90 dias após a implantação do implante eShunt, com avaliação neurológica padrão apropriada para pacientes com hidrocefalia comunicante. Além disso, o acompanhamento ocorrerá em 180 dias, 12 e 24 meses pós-operatório e incluirá exames de imagem além da avaliação neurológica padrão.
CereVasc Inc
1Locais de pesquisa
30Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade > 18O assunto fornece Consentimento Informado (CI).Hemorragia subaracnóidea pós-aneurismática com classificações de Hunt e Hess de I a IV, com DVE em vigor, com a necessidade de uma derivação permanente do LCR determinada através de um teste de pinçamento do DVE mal sucedido definido como:Pressão intracraniana pós-clampeamento de > 20 cmH2O por 15 minutos, ouPressão intracraniana pós-clampeamento > 25 cmH2O por < 15 minutos com intolerância do paciente ao clampeamento do dispositivo de drenagem ventricular.Pressão intracraniana pós-clampeamento >15 cmH2O por 15 minutos com evidência radiográfica de ventriculomegaliaSinais e sintomas clínicos de hidrocefalia comunicanteNeurologicamente estável, sem evidência de vasoespasmo grave.Ressonância magnética pré-procedimento com confirmação de gadolínio do IPS (seio petroso inferior) e anatomia da cisterna do ângulo cerebelopontino (ACP) adequada para implante de eShunt, conforme confirmado pelo SSC (comitê de triagem de sujeitos).Confirmação pré-procedimento por TC de que não há obstrução impedindo o acesso à cisterna da ACI no local de implante alvo (por exemplo, osso petroso), conforme confirmado pela SSC.
- O paciente está em estado de inconsciência ou é incapaz de compreender as informações fornecidas no Formulário de Consentimento Informado para este estudo.Indicação de hidrocefalia obstrutivaPresença de sangue visível no líquido cefalorraquidiano proveniente de um dreno ventricular externo (EVD).GrávidaRelutante ou incapaz de cumprir com os requisitos de acompanhamentoInfecção sistêmica ativa ou infecção detectada no líquido cefalorraquidiano (LCR)Expectativa de vida < 1 anoHipersensibilidade ou contraindicação à heparina ou agentes de contraste radiográfico que não podem ser adequadamente pré-medicados, dessensibilizados ou quando não há alternativa disponível.Oclusão ou estenose da veia jugular internaDilatação venosa no pescoço durante o exame físicoDefeito do septo atrial ou forame oval patente identificado no ecocardiograma cardíaco.Histórico de diáteses hemorrágicas, coagulopatia ou recusa de transfusão sanguínea em casos de emergência.Acidente vascular cerebral claramente não relacionado ao ressangramento pós-aneurisma subaracnóideo.O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo investigacional que poderia interferir na coleta de dados ou acompanhamento do estudo.Outras doenças médicas que podem fazer com que o paciente não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados, conforme determinado pelo investigador do estudo.Presença de uma trombose venosa profunda acima do segmento poplíteo da veia femoral.Resultado do Índice Internacional Normalizado (INR) ou Tempo de Tromboplastina Parcial (TTP) fora da faixa normal (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 seg.)
Sites
Clínica La Sagrada Familia
Incorporando
EstudoETCHES I
PatrocinadorCereVasc Inc
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04758611
