Última atualização há 2 anos
Estudo de fase 3 com Novaferon inalado em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave
914 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Colombia, Brazil
Genova Inc.
30Locais de pesquisa
914Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Formulário de consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento, ou, quando o paciente não for capaz de dar consentimento, por seus representantes legais/autorizados antes do início de quaisquer procedimentos do estudo.Homens e mulheres, com idade ≥18 anos no momento da inscrição.Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 confirmado por laboratório, determinado por PCR ou outro ensaio comercial aprovado pela autoridade de saúde ou outro ensaio de saúde pública validado em qualquer espécime até 72 horas antes da randomização (teste de infecção viral no ponto de atendimento permitido se o resultado do teste RT-PCR não estiver disponível apenas no momento da triagem).Menos de 9 dias, ou igual a 9 dias, desde o início dos sintomas de COVID-19 até o início do tratamento.Os sintomas são definidos como um ou mais dos seguintes: tosse, febre, falta de ar, dor no peito, dor abdominal, náusea/vômito, diarreia, dores no corpo, fraqueza/fadiga, calafrios/sudorese, dor de cabeça, confusão, dor de garganta, nariz escorrendo/congestionado, perda de paladar ou olfato, ou quaisquer outros sintomas de COVID-19 determinados pelo investigador.Hospitalizado e i) necessitando de oxigênio suplementar por máscara facial ou cânulas nasais, ou ii) ventilação não invasiva ou iii) oxigênio de alto fluxo (categoria 4 ou 5 da OMS)As pacientes do sexo feminino que participarem deste estudo devem concordar em evitar engravidar e ter um teste de gravidez negativo antes da randomização. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo altamente eficaz, especificado no protocolo, durante o estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Para obter uma lista de métodos contraceptivos especificados no protocolo e a definição de potencial reprodutivo, consulte o Apêndice 1.
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao Interferon (IFN) ou Novaferon ou a qualquer excipiente(s) do Novaferon, incluindo alergia ou hipersensibilidade pré-existente à ampicilina.Atualmente em ventilação mecânica invasiva (incluindo ECMO venoso).Incapacidade de usar um nebulizador com um bocal.ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou histórico de cirrose descompensada.Estágio 4 de doença renal crônica grave ou que requer diálise (ou seja, TFG < 30 mL/min/1,73m2).Na opinião do Investigador, a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 48 a 72 horas, independentemente da aplicação de tratamento.Na opinião do investigador, a progressão para ventilação mecânica é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da administração de tratamento.Possibilidade do paciente ter alta do hospital em 24 horas.Participação simultânea em outros ensaios terapêuticos ou intervencionais anti-COVID-19. Os pacientes podem, a critério do investigador, participar simultaneamente em outros estudos não intervencionais sobre COVID-19.Uso prévio ou concomitante de terapia antiviral experimental para COVID-19 (consulte o Apêndice 2).Uso prévio ou concomitante de quaisquer interferons que não sejam o produto investigacional (ver Apêndice 2)Outras infecções ativas conhecidas ou outras condições clínicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave) que contraindicam a inalação por aerossol.Pacientes com doenças psiquiátricas atuais ou anteriores, distúrbios epilépticos, doenças autoimunes da retina, doenças cardiovasculares graves preexistentes ou pacientes com transplantes anteriores.Mulheres que estão amamentando, lactantes, grávidas ou que pretendem engravidar.O sujeito tem alguma condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou sua adesão aos procedimentos do estudo.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Duarte Quiros - Córdoba
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Clinica Central S.A.
Incorporando
Clínica Zabala Swiss Medical
Incorporando
Sanatorio del Salvador
Incorporando
Nuevo Hospital San Roque - Córdoba
Incorporando
Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
Incorporando
Sanatorio del Salvador
Incorporando
EstudoNOVATION-1
PatrocinadorGenova Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04669015
