Última atualização há 3 anos
Estudo randomizado que compara cirurgia metabólica com terapia médica intensiva para tratar doença renal diabética
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este será um estudo aberto, randomizado, envolvendo sessenta (60) pacientes com DKD e obesidade que serão submetidos a RYGB (braço de intervenção) ou receberão TMO (braço de controle). Trinta (30) pacientes obesos com DKD serão submetidos a bypass gástrico. Os pacientes também receberão terapia médica padrão para DKD (IECA ou ARB + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário). Outras comorbidades, como hipertensão e dislipidemia, serão tratadas de acordo com as recomendações mais recentes da ADA. O procedimento cirúrgico consistirá de uma cirurgia laparoscópica realizada por um cirurgião experiente (aproximadamente 6.000 cirurgias bariátricas), que é credenciado como cirurgião de excelência pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica e do programa de Revisão Cirúrgica e da Empresa de Revisão Cirúrgica desde 2009. Trinta ( 30) pacientes obesos com DKD serão submetidos ao melhor tratamento médico para DKD (IECA ou ARB + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário). Outras comorbidades, como hipertensão e dislipidemia, serão tratadas de acordo com as recomendações mais recentes da ADA. Em relação à terapia medicamentosa: A metformina será mantida no pós-operatório enquanto a glicemia de jejum estiver acima de 100 mg / dL, a menos que haja contra-indicação. Os anti-hipertensivos e os medicamentos para dislipidemia serão mantidos no pós-operatório, a menos que contra-indicados. Suplementação de micronutrientes (vitaminas e sais minerais) será prescrita a todos os pacientes submetidos à cirurgia metabólica. Os pacientes alocados ao grupo controle receberão a mesma suplementação, se necessário.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
1Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
requisitos para o paciente
Até 70 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Mulher ou homem com idade ≥30 e ≤70 anosDoença renal diabética, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (estimada pela equação CKD-EPI creatinina + cistatina C) de 45-59 ml/min/1.73 m2 e macroalbuminúria (≥ 300 mg/g) em uma amostra de urina de 24 horas.IMC ≥30-40 kg/m2C-peptídeo em jejum acima de 1 ng/mlTeste de anticorpos auto-antiglutâmico ácido descarboxilase negativoPacientes que receberam informações precisas sobre a cirurgia e solicitaram o procedimento.Pacientes que compreendem e aceitam a necessidade de acompanhamento médico e cirúrgico a longo prazo.Método eficaz de contracepção em mulheres em idade fértil.Documento de consentimento informado assinado
- Recusa em participarDiabetes autoimune/diabetes tipo 1Operações abdominais anteriores que complicariam uma cirurgia metabólica ou aumentariam o risco cirúrgicoCirurgias anteriores de má absorção e restritivasSíndromes de má absorção e doenças inflamatórias do intestinoDoença hepática significativa e/ou grave que pode complicar a cirurgia metabólicaGravidez ou mulheres em idade fértil sem contraceptivo eficaz.Histórico recente de neoplasia (< 5 anos), exceto para neoplasias de pele não melanomaHistória de cirrose hepática, hepatite crônica ativa, hepatite B ativa ou hepatite C ativaEvento cardiovascular grave nos últimos 6 mesesAngina atualEmbolia pulmonar ou tromboflebite grave nos últimos 2 anosTeste sorológico positivo para HIVIncapacidade mental ou doença mental graveTranstornos psiquiátricos graves que complicariam o acompanhamento após a randomização.Alcoolismo ou uso ilícito de drogasCoagulopatia descontroladaParticipação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 diasIncapacidade de tolerar bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e/ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i).Alergia ao iodoHistória de lesão renal aguda que necessitou de terapia de substituição renalDependência de diáliseTransplante de rimUso de drogas imunossupressoras, quimioterapia e/ou radioterapia.Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
Sites
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Incorporando
EstudoOBESE-DKD
PatrocinadorHospital Alemão Oswaldo Cruz
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedad renal crónica
Requisitos
Até 70 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04626323
