Última atualização há 3 dias
Um programa de extensão de rollover (REP) para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Iptacopan/LNP023 de rótulo aberto em participantes com nefropatia primária por IgA
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um programa de extensão de rollover (REP) multicêntrico, aberto e não randomizado para: - CLNP023X2203, um estudo de Fase II que investiga os efeitos de variação de dose do LNP023 na eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade em pacientes com IgAN primária, e - CLNP023A2301, um estudo de Fase III, investigando a eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de LNP023 em pacientes com IgAN primária. Indivíduos que completam os ensaios CLNP023X2203 e CLNP023A2301 no medicamento do estudo, que desejam continuar o tratamento e que atendem aos requisitos de inclusão/exclusão do programa de extensão de roll over, terão a oportunidade de receber iptacopan até: - 3 anos a partir do LPFV deste estudo CLNP023A2002B, ou - o participante não obtém mais benefício do iptacopan de acordo com o Investigador, ou - o perfil de risco-benefício do produto em IgAN não é mais positivo, ou - início de hemodiálise de manutenção, transplante renal ou TFGe < 15 mL/min/1,73 m2 , ou - o produto se torna comercialmente disponível em um país específico após o lançamento do produto e posterior reembolso para IgAN, quando aplicável, ou - se um pedido de marketing ou reembolso de um produto experimental for rejeitado/não perseguido em uma região/país para a indicação em estudo ou o que for mais cedo
Novartis Pharmaceuticals
500Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Para o LNP023X2203, os participantes devem ter concluído a parte 1 ou parte 2 do ensaio. Para o LNP023A2301, os participantes devem ter concluído o ensaio principal completo, definido como o período completo de tratamento de 24 meses.eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73m2 *eGFR calculado usando a fórmula CKD-EPI (ou fórmula modificada de MDRD de acordo com grupos étnicos específicos e diretrizes de prática local)Segundo o julgamento clínico do investigador, o participante pode beneficiar-se ao receber o tratamento em rótulo aberto de iptacopan 200 mg duas vezes ao dia.A vacinação prévia contra infecções por Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae deve estar atualizada (ou seja, quaisquer reforços necessários administrados de acordo com as regulamentações locais).Todos os participantes devem estar em um regime de cuidados de suporte com ACEi ou ARB* de acordo com as diretrizes da KDIGO. - Os participantes que não estão tomando as doses recomendadas pelas diretrizes da KDIGO devido a alergias documentadas ou intolerância a ACEi e ARB são elegíveis para o estudo.
- Os participantes que não passaram na triagem ou linha de base no CLNP023X2203 Parte 1 ou Parte 2, ou estudos CLNP023A2301, ou que se retiraram prematuramente de qualquer um dos estudos por qualquer motivo.Evidência de obstrução urinária grave ou dificuldade para urinar; qualquer distúrbio do trato urinário que não seja a IgAN na triagem e antes da administração de LNP023.Lesão renal aguda (AKI) atual (dentro de 4 semanas da administração do medicamento em estudo no REP)Presença de Glomerulonefrite Rapidamente Progressiva (RPGN) definida por uma queda de 50% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) nos últimos 3 meses.Participantes tratados com agentes imunossupressores ou outros agentes imunomoduladores, tais como, mas não limitados a ciclofosfamida, rituximabe, infliximabe, eculizumabe, canacinumabe, micofenolato de mofetila (MMF) ou micofenolato de sódio (MPS), ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo e/ou exposição a corticosteroides sistêmicos (>7,5 mg/d prednisona/prednisolona equivalente) dentro de 5 meias-vidas do medicamento respectivo ou 90 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que for mais curto. Rituximabe requer 180 dias de intervalo.Uso de outros medicamentos em investigação no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.Histórico de infecções invasivas recorrentes causadas por organismos encapsulados, como meningococos e pneumococos.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04557462
