Última atualização há 7 meses
Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento da agitação em pacientes com demência do tipo Alzheimer
750 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Colombia, Spain
Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) e devem ter agitação clinicamente significativa, moderada / grave secundária à DA. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que consiste em 12 semanas de tratamento. Aproximadamente 750 participantes serão inscritos em aproximadamente 110 centros em todo o mundo. A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 85. A triagem ocorrerá em aproximadamente 4 semanas antes da randomização. Seguindo os procedimentos de triagem para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
1Locais de pesquisa
750Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 90 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com diagnóstico provável de doença de Alzheimer de acordo com os critérios do grupo de trabalho do Inventário Neuropsiquiátrico de Agitação/Aggressão (NPI-AA) de 2011.Participantes com agitação clinicamente significativa, moderada a grave, por pelo menos 2 semanas antes da triagem, que interfere na rotina diária de acordo com o julgamento do investigador.Participantes que necessitam de farmacoterapia para o tratamento da agitação de acordo com o julgamento do investigador após a avaliação de fatores reversíveis e um curso de intervenções não farmacológicas.O diagnóstico de agitação deve atender à definição provisória de agitação da International Psychogeriatric Association (IPA).Participantes que atendam a um critério de elegibilidade adicional predeterminado, que permanecerá oculto para os investigadores e equipe do local do estudo clínico.Participantes com um cuidador confiável que seja capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e a não administração de nenhum medicamento proibido durante o curso do estudo, e que passe no mínimo 2 horas por dia, durante 4 dias por semana, com o participante.
- Participantes com demência predominantemente de tipos não-Alzheimer (por exemplo, demência vascular, demência frontotemporal, doença de Parkinson, demência induzida por substâncias)Participantes com sintomas de agitação que não são secundários à demência de Alzheimer (por exemplo, secundários à dor, outro transtorno psiquiátrico ou delírio)Participantes com doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis concomitantes que possam confundir a interpretação dos resultados de segurança do estudo (por exemplo, malignidade [exceto carcinoma basocelular de pele], diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, doença pulmonar, renal ou hepática instável, doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia dilatada ou doença valvar cardíaca instável).Participantes com miastenia gravis
Sites
Hospital Universitario San Ignacio - Bogotá
Incorporando
PatrocinadorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 90 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04464564
