Última atualização há 3 anos
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de EB05 + SOC vs. Placebo + SOC em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19
396 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Colombia
Edesa Biotech Inc.
396Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos no momento do consentimento.Diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19.Hospitalizado por doença respiratória relacionada ao COVID-19.O paciente pertence a uma das quatro categorias seguintes na escala de gravidade da COVID-19 de nove pontos:Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - Nível 3 da escala de gravidade da COVID-19 de nove pontos.Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar - Nível 4 da escala de gravidade da COVID-19 de nove pontos.3. Hospitalizado, necessitando de terapia de oxigênio de alto fluxo nasal, ventilação mecânica não invasiva ou ambos - Nível 5 da escala de gravidade da COVID-19 de nove pontos.4. Hospitalizado, necessitando de intubação e ventilação mecânica - Nível 6 da escala de gravidade da COVID-19 de nove pontos.Para mulheres em idade fértil envolvidas em qualquer atividade sexual que possa levar à gravidez: teste de gravidez negativo e disposição para usar contraceptivo (de acordo com as regulamentações locais) durante o período do estudo.Formulário de consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento, ou, quando o paciente não é capaz de dar consentimento, por seu representante legal/autorizado.
- O assunto é uma mulher que está amamentando ou grávida.Hipersensibilidade conhecida ao EB05 ou aos seus excipientes.Ventilação mecânica (incluindo ECMO venovenoso) por ≥5 dias (120 horas), ou qualquer duração de ECMO venoarterial.Na opinião do investigador, a morte é iminente e inevitável nas próximas 48 a 72 horas, independentemente do tratamento fornecido.Participação ativa em outros ensaios clínicos de medicamentos.Tratamento com imunomodulador ou imunossupressor, incluindo, mas não limitado a inibidores de IL-6, inibidores de TNF, agentes anti-IL-1 e inibidores de JAK, dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da randomização. (Observação: o tratamento com imunomodulador ou imunossupressor, como corticosteroides, como parte do tratamento padrão, é permitido).Outras condições clínicas conhecidas que contraindicam o uso de EB05 e que não podem ser tratadas ou resolvidas de acordo com o julgamento do médico.Possibilidade de o paciente ser transferido para um hospital não acadêmico dentro de 72 horas.
PatrocinadorEdesa Biotech Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04401475
