Última atualização há 15 dias

Eficácia e segurança de M281 em adultos com anemia hemolítica autoimune quente

111 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Brazil, Spain

O estudo consiste em um período de controle placebo duplo-cego de 24 semanas, um período de extensão aberto de 144 semanas e um período de acompanhamento de 6 semanas após a última avaliação. Os participantes elegíveis serão randomizados para placebo ou nipocalimab (2 níveis de dose) durante o período duplo-cego e nipocalimab (2 níveis de dose) durante o período de extensão aberto.

Janssen Research & Development, LLC

40Locais de pesquisa

111Pacientes no mundo

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Participantes com 18 anos de idade ou mais (>=18 anos)
Você foi diagnosticado com anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA) há pelo menos 3 meses e está atualmente recebendo tratamento para wAIHA ou já recebeu tratamento para wAIHA anteriormente (participantes sem tratamento prévio não são elegíveis).
Os participantes devem ser capazes de compreender e fornecer voluntariamente um consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.

: Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
Os participantes não devem apresentar outras anormalidades clinicamente relevantes atualmente ou em seu histórico que o Investigador considere que os tornem inelegíveis para participar.
Foi diagnosticado com anemia hemolítica autoimune (AHAI) por anticorpos frios, síndrome de aglutinina a frio, AHAI de tipo misto (ou seja, quente e frio) ou hemoglobinúria paroxística a frio.

Sites

Oncológica do Brasil

Tv. Padre Eutíquio, 1764 - Batista Campos, Belém - PA, 66033-720

Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP

s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP, 18618-687

Hospital Brasília

Shis Qi 15 - SHIS QI 15 - Lago Sul, Brasília - DF, Brazil

Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG

Rua 235 QD. 68 Lote Área, Nº 285, s/nº - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-050

Complexo Hospitalar de Niterói - CHN

Tv. Lasalle, 12 - Centro, Niterói - RJ, 24020-096

Multihemo - Oncoclínicas

Tv. Padre Eutíquio, 1764 - Batista Campos, Belém - PA, 66033-720

Clínica Oncológica - CLION

R. Altino Serbeto de Barros, 119, Centro Odonto Médico Linus Pauling, Salvador, Bahia, 41810-570

Hospital Sao Rafael

Av. São Rafael, 2152 - São Marcos, Salvador - BA, 41253-190

Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO

Av. Príncipe de Gales, 821 - Vila Principe de Gales, Santo André - SP, 09060-650

Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Av. Brg. Faria Lima, 5544 Sao Jose do Rio Preto - Estado de São Paulo 15090-000

EstudoENERGY

PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC

Tipo de estudoIntervencionista

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT04119050