Última atualização há 12 dias
Estudo de Extensão do Sistema de Entrega Portuária com Ranibizumab (Portal)
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
1000Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 50 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Inscrição prévia e conclusão do Estudo GX28228 (Ladder) ou do Estudo GR40548 (Archway), sem tratamento antecipado ou interrupção do estudo em ambos os estudos OU Inscrição prévia no Estudo WR42221 (Velódromo) e ou não ser elegível para ser randomizado no Estudo WR42221 na Semana 24 ou ter concluído o estudo (do braço Q24W ou Q36W)Capacidade e disposição para realizar todas as visitas e avaliações agendadas.Para mulheres em idade fértil: concordância em permanecer abstinentes ou usar medidas contraceptivas.Para mulheres em idade fértil: concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos.Os pacientes devem atender aos seguintes critérios oculares para o olho em estudo para entrada no subestudo:
- Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última injeção intravítrea de ranibizumabe ou 1 ano após a última recarga/troca do implante de ranibizumabe.Histórico de outras doenças oculares que geram suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de ranibizumabe, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o participante em alto risco de complicações no tratamento.História de outras doenças, disfunção metabólica ou achados laboratoriais clínicos que suscitam uma suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumab ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o participante em alto risco de complicações no tratamento.Exigência para uso contínuo de quaisquer medicamentos ou tratamentos indicados na "Terapia Proibida".Estudo de Tratamentos Oculares Anteriores do Olho: Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para a DMRI (Degeneração Macular Relacionada à Idade).Estudo de Tratamentos Oculares Anteriores: Tratamento anterior com Visudyne, radioterapia externa ou termoterapia transpupilar.Estudo de Tratamentos Oculares Anteriores Olho: Tratamento anterior com injeção intravítrea de corticosteroidesEstudo de tratamentos oculares anteriores: Implantação prévia de dispositivo intraocularEstudo de Tratamentos Oculares Anteriores do Olho: Laser anterior (de qualquer tipo) utilizado para o tratamento da AMD (Degeneração Macular Relacionada à Idade)Tratamento com agentes anti-VEGF que não sejam ranibizumab nos últimos 1 mês antes da consulta de inscrição."Olho Esquerdo ou Olho Direito: Participação anterior em um ensaio clínico envolvendo medicamentos anti-VEGF nos 6 meses anteriores à visita de inscrição, exceto ranibizumab."Lesão da CNV Características do Estudo Ocular: Hemorragia subretiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for maior que 0,5 área de disco (1,27 mm2) de tamanho na triagemEstudo das Características da Lesão da CNV no Olho: Fibrose subfoveal ou atrofia subfovealCNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológicaEstudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Laceração do epitélio pigmentar da retinaCondições oculares concomitantes Estudo Ocular: Qualquer condição intraocular concomitante (por exemplo, catarata, glaucoma, retinopatia diabética ou membrana epirretiniana) que exija intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo.Estudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Inflamação intraocular ativa (grau traço ou acima)Estudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Histórico de hemorragia vítreaEstudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Histórico de descolamento retiniano regmatogênicoEstudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Histórico de lágrimas retinianas regmatógenas ou rupturas retinianas periféricas nos 3 meses anteriores à visita de inscrição.Estudo de Condições Oculares Concorrentes: Olho com Afacia ou ausência da cápsula posteriorEstudo de Condições Oculares Concorrentes no Olho: A violação anterior da cápsula posterior também é um critério de exclusão, a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior a laser de ítrio-alumínio granada (YAG) em associação com implante prévio de lente intraocular de câmara posterior.Estudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Equivalente esférico do erro refrativo demonstrando mais de 8 dioptrias de miopiaEstudo de Condições Oculares Concorrentes no Olho: Erro refrativo pré-operatório que excede 8 dioptrias de miopia, para pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia refrativa ou de catarata prévia no olho em estudo.Condições oculares concorrentes Estudo Ocular: Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) realizada nos 3 meses que antecedem a visita de inscrição.Condições oculares concomitantes: Hipertensão ocular não controlada ou glaucoma e qualquer outra condição que o investigador determine que possa requerer uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação do paciente no estudo.Estudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Histórico de cirurgia de filtragem de glaucoma, drenagem com tubo ou cirurgia microinvasiva de glaucomaEstudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Histórico de transplante de córneaEstudo de Condições Oculares Concorrentes Olho: Histórico de cirurgia de vitrectomia prévia e ausência de cápsula posterior"Either Eye: História da uveíte idiopática ou associada a doenças autoimunes""Qualquer Olho: Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite."Condições Sistêmicas Concorrentes: Incapacidade de cumprir o cronograma ou procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo do estudoCondições Sistêmicas Concorrentes: Pressão arterial descontroladaCondições Sistêmicas Concorrentes: Histórico de AVC nos últimos 3 meses antes do consentimento informadoCondições Sistêmicas Concorrentes: Fibrilação atrial não controlada dentro de 3 meses do consentimento informadoCondições Sistêmicas Concomitantes: Histórico de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes do consentimento informadoCondições Sistêmicas Concorrentes: Histórico de outras doenças, disfunção metabólica, ou achados laboratoriais clínicos que levantem a suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante, e que possam afetar a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em alto risco de complicações no tratamento, na opinião do investigador.Condições Sistêmicas Concorrentes: Tratamento sistêmico atual para uma infecção sistêmica ativa confirmadaCondições Sistêmicas Concorrentes: Uso de quaisquer agentes sistêmicos anti-VEGFCondições Sistêmicas Concorrentes: Uso crônico de corticosteroides oraisCondições Sistêmicas Concorrentes: Câncer ativo nos 12 meses anteriores à adesão.Condições Sistêmicas Concorrentes: Participação anterior em estudos de medicamentos investigacionais para doenças não oculares (sistêmicas) nos 1 mês anteriores ao consentimento informado (exceto vitaminas e minerais).Condições Sistêmicas Concorrentes: Uso de terapia antimitótica ou antimetabólica dentro de 30 dias ou 5 vidas médias de eliminação da visita de inscriçãoCondições sistêmicas concorrentes: Histórico de albinismoCondições Sistêmicas Concorrentes: Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última injeção intravítrea de ranibizumabe ou 1 ano após a última recarga ou troca de implante de ranibizumabe.
Sites
Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos
Incorporando
EstudoPortal
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 50 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03683251
