Ensaio Pragmático Randomizado de Alvos de Fosfato Altos ou Padrão na Doença Renal em Estágio Final (FOSFATO)

A hiperfosfatemia é altamente prevalente em pacientes com doença renal terminal (ESKD) e está associada a um risco aumentado de mortalidade. As Diretrizes de Prática Clínica sugerem a redução dos níveis elevados de fosfato para a faixa normal (sugestão de nível 2C). No entanto, faltam dados de ensaios que demonstrem que os tratamentos que reduzem o fosfato sérico melhorarão os resultados centrados no paciente. O objetivo principal é testar a hipótese de que, em comparação com uma meta de concentração de fosfato sérico liberal de 2,0 a 2,5 mmol/L, a redução intensiva de fosfato sérico para o nível normal (≤1,50 mmol/L) com ligantes de fosfato reduz o risco de morte ou eventos cardiovasculares maiores não fatais em pacientes com DRC em diálise. Os objetivos secundários são testar a hipótese de que a redução intensiva do fosfato sérico para o nível normal com aglutinantes de fosfato melhoraria a saúde física, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente e prurido; e ser rentável. Neste estudo simples, pragmático, multinacional, controlado e randomizado, um total de 3.600 pacientes adultos com ESKD em diálise serão randomizados para alvo de fosfato sérico intensivo (≤1,50 mmol/L) ou liberalizado (2,0-2,5 mmol/L). A escolha e a dose dos aglutinantes de fosfato ficarão a critério do médico assistente e da prática local para atingir e manter a concentração sérica de fosfato dentro da faixa alvo exigida de acordo com a randomização. O desfecho primário é o desfecho composto de morte cardiovascular, eventos cardiovasculares maiores não fatais ou eventos arteriais periféricos. As medidas de desfecho secundário serão componentes individuais do desfecho primário composto, morte por todas as causas e qualidade de vida baseada em utilidade EQ5D-5L.