Efeito da levosulpirida nas alterações retinianas em pacientes com retinopatia diabética e edema macular diabético

A retinopatia diabética (DR) e o edema macular diabético (DME) são a principal causa de cegueira irreversível e deficiência visual em adultos em idade ativa. Quase 80% dos pacientes com diabetes experimentam algum grau de DR e DME 15-20 anos após o diagnóstico. Parâmetros sanguíneos alterados (glicose, lipídios e pressão) influenciam o desenvolvimento e a progressão da doença; no entanto, os valores combinados desses parâmetros representam apenas 10% do risco de DR. A terapia a laser é eficaz para preservar a visão, mas é ruim para reverter a perda visual. As terapias antiangiogênicas são eficazes e menos destrutivas, mas requerem entrega intravítrea frequente, o que aumenta o risco de infecção e complicações oculares. Portanto, a prevenção e o tratamento de DR e DME devem incluir outros fatores modificáveis. Dados de estudos pré-clínicos apoiam um papel protetor para os níveis séricos do hormônio prolactina. O estudo investiga uma nova terapia específica para DR e DME, com base no aumento dos níveis circulantes de prolactina com o levosulpirida bloqueador procinético de dopamina D2, levosulpirida. É um estudo clínico prospectivo e randomizado em pacientes com DR e DME, no qual parâmetros oftalmológicos e de saúde avaliados antes e após o início da medicação em estudo determinarão a eficácia e a segurança do tratamento. Registros de pacientes: os pacientes são inscritos no momento de um serviço de saúde de rotina. O cuidador e o paciente juntos, de maneira uniforme e padronizada para cada paciente, coletarão os dados. Os procedimentos de coleta de dados são claramente descritos e incluem protocolos, políticas e a listagem formatada de todos os elementos de dados, suas definições completas e regras de validação. Todo o pessoal envolvido na coleta de dados é treinado em registro qualificado. Os mesmos médicos, técnicos de laboratório e estudantes de pós-graduação avaliarão e coletarão os dados de todos os pacientes. Um indivíduo com pleno conhecimento de todos os protocolos, políticas, procedimentos e definições no registro será designado como Responsável pela qualidade dos dados. Esse indivíduo (coordenador) deve garantir que todos os dados coletados sejam completos, precisos e válidos. Dados logicamente inconsistentes serão confrontados com informações no banco de dados externo. Os dados coletados em formulários impressos em papel são inseridos em um computador e em registros eletrônicos cuidadosamente revisados por terceiros para identificar dados ausentes, entradas inválidas ou incorretas e dados inconsistentes. Qualquer atividade de revisão de dados e esforços de correção serão documentados. A melhoria dos problemas de dados pode incluir a consulta do pessoal que está enviando os dados, o coordenador, o entrevistador ou o paciente. O tamanho da amostra proposto e a duração do estudo são os mínimos exigidos e baseiam-se em modelos biológicos de RD e na experiência clínica que avalia os dados primários associados ao estudo. Esses parâmetros podem ter que ser modificados para acomodar o tamanho da amostra necessário para obter diferenças clinicamente importantes e sua avaliação estatística, acesso a pacientes elegíveis, falta de adesão à terapia em datas específicas do calendário (feriados) etc. Os métodos estatísticos incluem aqueles que avaliam continuamente e variáveis categóricas, incidência e prevalência, associação entre fator de risco e resultado e contribuição relativa de fatores de confusão.