Última atualização há 37 horas
Ensaio sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de Pritelivir para o tratamento de infecções mucocutâneas por HSV (vírus do herpes simples) resistentes ao aciclovir em indivíduos imunocomprometidos
153 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
O estudo compreende 5 partes, Parte A, B, C, D e E. A Parte A e a Parte B (Fase 2) foram encerradas em novembro de 2020. - A Parte A é um design comparativo, randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo avaliar a eficácia e segurança em indivíduos com infecção mucocutânea por HSV resistente ao ACV, tratados com pritelivir oral ou foscarnet intravenoso. - A Parte B é um design multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e segurança do pritelivir em indivíduos com HSV mucocutâneo-resistente ao ACV e que: 1. apresentam resistência/intolerância ao foscarnet, ou 2. desenvolveram resistência ao foscarnet /intolerância durante o tratamento na Parte A (sem melhora após pelo menos 5 dias de terapia com foscarnet ou intolerância ao foscarnet exigindo a interrupção do tratamento com foscarnet). As partes C, D e E (Fase 3) estão sendo montadas. - A Parte C é um desenho comparativo, randomizado, aberto, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança do pritelivir oral em indivíduos com episódios mucocutâneos de HSV resistentes ao aciclovir (ACV-R). Indivíduos com infecção mucocutânea por HSV ACV-R serão randomizados 1:1 para receber pritelivir oral ou foscarnet iv. O estudo foi projetado para mostrar a superioridade do pritelivir em relação ao foscarnet na obtenção de cura clínica, ou seja, número de indivíduos com todas as lesões curadas em 28 dias. - A Parte D é um projeto aberto, multicêntrico (realizado nos mesmos locais de estudo que a Parte C) para avaliar a eficácia e segurança do pritelivir em indivíduos com episódios mucocutâneos de HSV ACV-R e que, além disso: 1. apresentam com resistência/intolerância ao foscarnet já na Triagem para inclusão, ou 2. desenvolveu resistência/intolerância ao foscarnet durante o tratamento na Parte C (sem melhora após pelo menos 7 dias de tratamento com foscarnet ou intolerância ao foscarnet exigindo a interrupção do tratamento com foscarnet). - A Parte E é um desenho aberto, multicêntrico (realizado nos mesmos locais de ensaio que a Parte C) para avaliar a segurança e eficácia do pritelivir em indivíduos com episódios mucocutâneos de HSV sensíveis ao aciclovir (ACV-S). A medicação experimental Pritelivir será administrada por via oral em doses únicas diárias de 100 mg (após uma dose de ataque de 400 mg como primeira dose) até que todas as lesões mucocutâneas do HSV estejam curadas ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro. Um prolongamento até um máximo de 42 dias pode ser possível. Foscarnet será administrado como infusões intermitentes na dose de 40 mg/kg a cada 8 horas ou 60 mg/kg a cada 12 horas (a ser ajustado em caso de insuficiência renal) por um período mínimo de 1 hora até que todas as lesões mucocutâneas do HSV estejam curadas ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro. Um prolongamento até um máximo de 42 dias pode ser possível.
AiCuris Anti-infective Cures AG
153Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 16 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres imunocomprometidos de qualquer grupo étnico com idade ≥16 anos.No Canadá, Alemanha, Bélgica: Homens e mulheres imunocomprometidos (devido a condições como infecção pelo HIV, transplante de células hematopoiéticas ou órgãos sólidos e uso crônico de glucocorticoides) de qualquer grupo étnico com idade superior a 18 anos.Infecção por HSV mucocutâneo resistente ao ACV-R com base em falha clínica, exigindo a troca para o tratamento com foscarnet ou teste positivo de resistência genotípica/fenotípica ao ACV para a lesão atual. Falha clínica é definida como nenhuma melhora após doses orais ou intravenosas por pelo menos 7 dias com doses equivalentes ou maiores que as doses orais altas aprovadas pela agência local de aciclovir (800 mg três vezes ao dia) ou valaciclovir ou famciclovir (1 g três vezes ao dia).Lesões acessíveis para inspeção visual para permitir a avaliação da cicatrização das lesões, incluindo visualização por endoscopia ou faringoscopia.Disposição para abster-se da aplicação de loções e/ou cremes na área com lesões de HSV. Curativos úmidos/secos de solução salina ou bandagens no local da lesão são permitidos.Disposição para usar métodos contraceptivos altamente eficazes.O sujeito e/ou seu representante legalmente autorizado (o consentimento por procuração não é permitido na Alemanha) deve estar disposto e ser capaz de compreender o Formulário de Consentimento Informado.Teste negativo de β-HCG sérico (gonadotrofina coriônica humana beta) para mulheres em idade fértil durante a triagem e teste de gravidez negativo na urina no Dia 1.Consentimento informado por escrito. Para os sujeitos que não puderem fornecer consentimento informado por qualquer motivo, o consentimento escrito deve ser obtido do representante legal (o consentimento por procuração não é permitido na Alemanha).Infecção mucocutânea por HSV resistente ao ACV e foscarnet, com base na falha clínica ou em teste de resistência genotípica/fenotípica positivo para lesão atual, ou intolerância documentada ao foscarnet por via intravenosa, que exija a interrupção do tratamento com foscarnet ou impossibilite seu uso.Os participantes só poderão entrar na Parte F após o encerramento das inscrições na Parte D.A infecção mucocutânea recorrente por HSV é considerada ACV-S.
- Resistência/intolerância conhecida ao pritelivir e/ou foscarnet ou a qualquer um dos excipientes.Tratamento anterior no PRIOH-1.Preciso usar paclitaxel.Anomalias laboratoriais de segurança basal.História ou evidência atual de má absorção gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode afetar a extensão da absorção do pritelivir.Insuficiência renal grave (TFGe ≤29 mL/min/1,73 m2).Histórico ou evidência atual de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras relevantes.Anormalidades em variáveis hematológicas, químicas clínicas ou de qualquer outro tipo de laboratório.Não é capaz de se comunicar de forma significativa com o investigador e a equipe do local.Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão bem-sucedida deste ensaio clínico.Qualquer outra condição local importante.Mulheres grávidas e/ou amamentando.Tendo recebido um medicamento em estudo em um ensaio clínico de medicamentos sob certas condições.Intolerância conhecida ao pritelivir ou a qualquer um dos excipientes, exceto o critério 13, que é substituído por: 13. Ter recebido um medicamento em investigação dentro de 7 meias-vidas após a última administração deste medicamento antes de iniciar o medicamento do ensaio, exceto para os sujeitos que entram na Parte D, que já receberam tratamento com foscarnet na Parte C deste ensaio.A participação em um ensaio clínico sem receber outros medicamentos em investigação (por exemplo, fase de acompanhamento de um ensaio, estudo observacional) é permitida.intolerância conhecida ao pritelivir ou a qualquer um dos excipientes e adição de 14. Ter usado (val)aciclovir nos 3 dias anteriores ao início do pritelivir.
EstudoPRIOH-1
PatrocinadorAiCuris Anti-infective Cures AG
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 16 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03073967
