Última atualização há 43 dias

Um estudo para investigar a eficácia e segurança do Anifrolumab administrado como injeção subcutânea e adicionado ao tratamento padrão comparado com placebo adicionado ao tratamento padrão em participantes adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas (polimiosite e dermatomiosite)

240 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Brazil, United States, Mexico

AstraZeneca

240Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Miopatías inflamatorias

Polimiositis

Dermatomiositis

Polimiosite

Dermatomiosite

anifrolumabe

Até 75 Anos

Todos os gêneros

: Capaz de dar consentimento informado.
18 - 75 anos.
Peso corporal 40 kg - ≤ 100 kg.
Deve haver um diagnóstico "provável" ou "definitivo" de PM ou DM de acordo com os critérios de classificação de miosite em adultos da ACR/EULAR de 2017.
Atividade da doença moderada ou grave de acordo com as medidas do conjunto de parâmetros.
Atualmente recebendo prednisona oral ou outros tratamentos para polimiosite ou dermatomiosite em uma dose estável.
Sem histórico de tuberculose ativa ou COVID-19 grave.
Participantes do sexo masculino e feminino devem seguir as diretrizes de contracepção.

: Participantes com miosite de inclusão do corpo documentada (IBM), miosite necrosante de mediação imune (IMNM), miosite juvenil (se diagnosticada dentro de 10 anos antes da assinatura do ICF), miosite induzida por drogas, miosite associada ao câncer, DM amioático e miopatias não inflamatórias (por exemplo, distrofias musculares).
PM e DM pacientes com alto risco de malignidade.
Participantes com doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva.
Participantes com danos musculares graves ou fraqueza permanente devido a condições não relacionadas à PM ou DM (ou seja, AVC) de acordo com a opinião do investigador.
Qualquer histórico de caso grave de infecção por herpes zoster.
Histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou câncer cervical in situ), imunodeficiência, HIV, HBV, HCV ativo.
Qualquer infecção clínica pelo citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida dentro de 12 semanas antes de assinar o FCE.
Infecção oportunista que requer hospitalização ou tratamento antimicrobiano intravenoso nos 3 anos anteriores à randomização.
Infecção não oportunista recente que exigiu hospitalização ou tratamento com antimicrobianos.
Inscrição recente ou simultânea em outro estudo clínico com um produto em investigação.
Fêmeas lactantes, amamentando, grávidas ou que pretendem engravidar ou iniciar a amamentação.

EstudoJASMINE

PatrocinadorAstraZeneca

Patologias

PolimiositisDermatomiositis

Requisitos

Até 75 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06455449