Última atualização há 16 dias

Eficácia e segurança de erenumabe em pacientes pediátricos com enxaqueca episódica

456 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Colombia

Este estudo é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de erenumabe na prevenção da enxaqueca em crianças (6 a <12 anos) e adolescentes (12 a <18 anos) com enxaqueca episódica. O estudo consiste em quatro fases: triagem (até 3 semanas de triagem inicial e uma fase inicial prospectiva de 4 semanas); a fase de tratamento duplo-cego (24 semanas) em que os participantes recebem placebo ou dose 1 de Erenumab, dose 2 ou dose 3 (com base no peso corporal do participante) por injeção subcutânea uma vez por mês; a fase de extensão cega do nível de dose opcional (40 semanas), na qual todos os participantes são designados para receber a dose 1, a dose 2 ou a dose 3 de Erenumabe; e uma fase de acompanhamento de segurança de 12 semanas (16 semanas após a última dose do medicamento experimental). O estudo pretende inscrever 456 participantes (376 adolescentes e até 80 crianças).

Amgen

456Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Migraña

requisitos para o paciente

Até 17 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Crianças (de 6 a menos de 12 anos de idade) ou adolescentes (de 12 a menos de 18 anos de idade) no momento da assinatura, se apropriado ao desenvolvimento, o consentimento formal para participar do estudo.
O pai ou representante legal do participante forneceu consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
História de enxaqueca (com ou sem aura) por mais de 12 meses antes da triagem, de acordo com a Classificação ICHD-3 da IHS (Comitê de Classificação de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaleias, 2013), com base em registros médicos e/ou autorelatos do participante ou relato dos pais ou representante legal.
As seguintes especificações da ICHD-3 para enxaqueca pediátrica (participantes com menos de 18 anos) devem ser consideradas para o diagnóstico de enxaqueca:
Os ataques podem durar de 2 a 72 horas.
A enxaqueca é mais frequentemente bilateral do que em adultos; a dor unilateral geralmente surge no final da adolescência ou início da vida adulta.
A enxaqueca geralmente é frontotemporal.
Dor de cabeça occipital em crianças é rara e requer cautela no diagnóstico.
Um subconjunto de participantes, de outra forma típicos, têm localização facial da dor, chamada de 'enxaqueca facial' na literatura; não há evidências de que esses participantes formem um subgrupo separado de participantes com enxaqueca.
Em crianças pequenas, a fotofobia e a fonofobia podem ser inferidas a partir do comportamento delas.
Histórico de menos de 15 dias com dor de cabeça por mês, dos quais maior ou igual a 4 dias foram avaliados pelo participante como dias de enxaqueca em cada um dos 3 meses anteriores à triagem (consulte a seção 5.6 para definição de dia de enxaqueca).
Critérios a serem avaliados prospectivamente durante a fase de 4 semanas de linha de base e confirmados antes de randomizar o participante no DBTP:
Frequência de enxaqueca: maior ou igual a 4 e menos de 15 dias de enxaqueca com base nos dados do eDiário durante os últimos 28 dias da fase inicial, se a duração for superior a 28 dias.
Frequência de dor de cabeça: menos de 15 dias de dor de cabeça com base nos dados do eDiário durante os últimos 28 dias da fase inicial se esta for superior a 28 dias de duração.
Demonstrou pelo menos 80% de conformidade com o eDiário com base nos últimos 28 dias do período inicial, se a duração for superior a 28 dias (por exemplo, completando os itens do eDiário por pelo menos 23 dos últimos 28 dias da fase inicial).

: História de enxaqueca cluster ou enxaqueca hemiplégica.
Nenhuma resposta terapêutica com mais de 2 das seguintes 10 categorias de medicamentos para tratamento profilático de enxaqueca após um ensaio terapêutico adequado. Essas categorias de medicamentos são:
Nenhuma resposta terapêutica é definida como nenhuma redução na frequência, duração ou gravidade da dor de cabeça após a administração do medicamento por pelo menos 6 semanas na dose terapêutica geralmente aceita, com base na avaliação do investigador.
Os seguintes cenários não constituem falta de resposta terapêutica:
Evidência de abuso de drogas ou álcool ou dependência nos 12 meses antes da triagem, com base em registros médicos, relato do participante ou teste de urina positivo realizado durante a triagem (com exceção de medicamentos prescritos, como opioides ou barbitúricos).
Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) por histórico.
Histórico de transtorno convulsivo ou outro transtorno neurológico significativo que não seja enxaqueca. Observação: uma única convulsão febril na infância não é excluinte.
História de transtorno psiquiátrico grave (como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno do desenvolvimento pervasivo), ou evidência atual de transtorno depressivo maior com base em uma pontuação igual ou superior a 10 no questionário de saúde do paciente-9 modificado para adolescentes (PHQ-A) no rastreamento.
Uso de medicamentos proibidos dentro de 1 mês antes do início da fase inicial e/ou durante a fase inicial.
Uso de dispositivos proibidos (como dispositivos de estimulação) ou procedimentos (como acupuntura, biofeedback, técnicas de relaxamento ou psicoterapia) com o objetivo de prevenir enxaquecas, dentro de 3 meses antes do início da fase inicial e/ou durante a fase inicial.
Os participantes que recebem Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) são excluídos, a menos que estejam em uma fase estável de manutenção de um programa de TCC para enxaqueca por pelo menos 3 meses antes do início da fase inicial.
Recebeu toxina botulínica na região da cabeça e/ou pescoço dentro de 4 meses antes do início da fase inicial ou durante a fase inicial.
Recebeu medicação direcionada para a via CGRP dentro de 4 meses antes do início da fase inicial ou durante a fase inicial.
Tomado o seguinte por qualquer indicação em qualquer mês durante os 2 meses antes do início da fase inicial, ou durante a fase inicial:
Atualmente recebendo tratamento em outro estudo de dispositivo ou medicamento investigacional, ou menos de 90 dias desde o término do tratamento em outro(s) estudo(s) de dispositivo ou medicamento investigacional. Outros procedimentos investigacionais durante a participação neste estudo estão excluídos.
O participante apresenta sinais vitais, resultados laboratoriais ou anormalidades no ECG clinicamente significativos durante a triagem que, na opinião do investigador, poderiam representar um risco para a segurança do participante ou interferir na avaliação do estudo.
Doença hepática por histórico ou bilirrubina total (TBL) maior ou igual a 2,0 vezes o limite superior normal (ULN) ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior ou igual a 3,0 x ULN, conforme avaliado pelo laboratório central na triagem inicial.
Participante do sexo feminino está grávida, amamentando, planejando engravidar ou amamentar durante o estudo e por mais 16 semanas após a última dose do produto em investigação.
Participantes do sexo feminino em idade fértil que não estejam dispostas a utilizar um método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto em investigação.
O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
Participante provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos do estudo requeridos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos do estudo necessários, de acordo com o conhecimento do representante legal do participante e do investigador.
Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção das mencionadas acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.

EstudoOASIS (EM)

PatrocinadorAmgen

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Requisitos

Até 17 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT03836040