Última atualização há 11 dias
Um estudo de galcanezumabe (LY2951742) em participantes de 6 a 17 anos de idade com enxaqueca episódica
325 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Mexico, United States
O estudo tem duas partes que são inscritas separadamente uma da outra, de modo que os participantes podem optar por participar de qualquer uma, mas não de ambas: o estudo principal e um adendo ao estudo. - O estudo principal inclui um período de tratamento duplo-cego randomizado de 3 meses, no qual os participantes recebem galcanezumabe ou placebo, seguido por uma extensão aberta de 9 meses em que todos os participantes recebem galcanezumabe. - A adenda ao estudo é um estudo independente da farmacocinética e segurança de galcanezumabe em um grupo de participantes separados dos do estudo principal. O adendo do estudo inclui um período de avaliação de 5 meses após uma única injeção de galcanezumabe, seguido por uma extensão de rótulo aberto de 9 meses.
Eli Lilly and Company
6Locais de pesquisa
325Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Migraña
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, conforme definido pelas diretrizes IHS ICHD-3 (1.1 ou 1.2 de acordo com o ICHD-3 [2018]), com um histórico de dores de cabeça de enxaqueca de pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Participantes que estão tomando, ou esperam tomar, anticorpos terapêuticos durante o curso do estudo (adalimumabe, infliximabe, trastuzumabe, bevacizumabe, etc.). O uso prévio de anticorpos terapêuticos é permitido se esse uso foi realizado há mais de 12 meses antes do início do estudo.Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, ou a galcanezumabe ou seus excipientes.Uso atual ou exposição anterior a galcanezumabe, outro anticorpo de CGRP, ou anticorpo do receptor de CGRP, incluindo aqueles que tenham completado ou desistido anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue um anticorpo de CGRP.História do diagnóstico IHS ICHD-3 de cefaleia diária persistente nova, cefaleia em salvas ou subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familiar) e enxaqueca com aura do tronco encefálico (anteriormente conhecida como enxaqueca basilar).Histórico de lesão significativa na cabeça ou pescoço nos 6 meses anteriores à triagem; ou lesão traumática na cabeça a qualquer momento que esteja associada a mudanças significativas na qualidade ou frequência de suas dores de cabeça, incluindo o início de enxaqueca após lesão traumática na cabeça.Participantes com histórico conhecido de tumores intracranianos ou malformações do desenvolvimento, incluindo malformações de Chiari.
Sites
Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA
Incorporando
Unidad de Investigación en Salud
Incorporando
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
Incorporando
Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales - CECYPE
Incorporando
EstudoREBUILD-1
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03432286
