Última atualização há 31 dias
Um estudo para investigar a segurança e eficácia do Belantamab no tratamento do mieloma múltiplo quando usado como monoterapia e em tratamentos combinados
48 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Mexico
GlaxoSmithKline
2Locais de pesquisa
48Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiple
Medicação / medicamento a ser usado
Beautiful
Belatamab
Belantamab mafodotin
Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
Mieloma múltiplo recém diagnosticado em pacientes não elegíveis para transplante
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI) têm pelo menos 18 anos de idade ou estão na idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo.Participantes que tenham diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de Mieloma Múltiplo (MM), conforme definido pelo IMWG, e doença mensurável.PARTE 1: Participantes que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de tratamentos anti-mieloma e já receberam um agente imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um mAb anti-CD38 (a menos que haja contraindicação ou indisponibilidade). As linhas de terapia são definidas por um painel de consenso do International Myeloma Workshop.PARTE 2: Participantes que atendem a todos os seguintes:Passaram por transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou são considerados inelegíveis para transplante.Já foram previamente tratados com pelo menos UMA linha anterior de terapia para mieloma múltiplo.Apresentaram progressão documentada da doença durante ou após sua terapia mais recente.PARTE 3: Participantes que atendam a ambas as seguintes condições:NDMM com a exigência de tratamento conforme documentado pelos critérios do IMWGNão considerado um candidato para quimioterapia de alta dose com ASCT devido a:Idade ≥ 65 anos OUIdade de 18 a 65 anos com presença de condição(ões) comórbida(s) provavelmente com impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia em alta dose com TMO ou que recusam a quimioterapia em alta dose com TMO como tratamento inicial.Participantes capazes de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listadas no ICF e no protocolo.
- Diagnóstico de amiloidose primária de cadeia leve (AL), polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, proteína mieloma e síndrome POEMS (do inglês Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal gammopathy, and Skin changes), leucemia primária de células plasmáticas.Qualquer doença médica, psiquiátrica grave e/ou instável, ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção de consentimento informado ou no cumprimento dos procedimentos do estudo.Infecção ativa que requer tratamento com antibiótico, antiviral ou antifúngico.Abuso conhecido atual de drogas ou álcool.Tem ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do local de pesquisa ou do Patrocinador diretamente envolvido com este ensaio clínico, a menos que a aprovação prospectiva do Conselho de Revisão Independente (IRB) (pelo presidente ou designado) permita exceção a este critério para um participante específico.
Sites
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
Sanatorio Nuestra Señora del Pilar - Bs As
Incorporando
EstudoDREAMM-20
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Mieloma múltiple
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05714839
