Última atualização há 15 dias
Estudo Internacional de Extensão do Tratamento em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo e que Obtiveram Benefícios Clínicos do Isatuximabe
70 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Os participantes podem continuar o tratamento até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis, desejo do participante de descontinuar o tratamento do estudo, tratamento do estudo disponível comercialmente e reembolsado no país do participante ou por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro. A duração total do estudo será de aproximadamente 42 meses.
Sanofi
70Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiple
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo), no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes de um estudo clínico parental de Fase 1, 2 ou 3 avaliando a monoterapia de isatuximabe ou em um regime de combinação, com todos os objetivos do estudo concluídos.Os participantes que ainda estiverem recebendo isatuximabe no momento do encerramento do estudo parental, e que continuarem a se beneficiar do isatuximabe como monoterapia ou em combinação, conforme determinado pelo médico tratante, e que atenderem aos critérios para iniciar um ciclo subsequente de terapia conforme descrito no protocolo do estudo parental. Um paciente que não estiver recebendo isatuximabe no final do estudo parental e que não tiver acesso local ao tratamento em curso também poderá ser incluído.Contracepção (com métodos de contracepção dupla) para participantes do sexo masculino e feminino; participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando; participantes do sexo masculino não devem fazer doação de esperma.Capaz de dar consentimento informado assinado.
- O participante apresenta evidências de doença progressiva durante ou no momento do encerramento do estudo parental."O participante não se recuperou para ≤ Grau 2 de Eventos Adversos não hematológicos (conforme NCI CTCAE v5.0) relacionados a qualquer terapia anticâncer recebida antes de assinar o consentimento informado no estudo de extensão."Como participante do tratamento mais recente, ele recebeu uma terapia antimieloma que não seja baseada em isatuximabe no estudo inicial antes do primeiro IMP neste estudo.Indivíduos acomodados em uma instituição por ordem regulamentar ou legal; prisioneiros ou participantes legalmente institucionalizados.Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme avaliado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de não cumprir os procedimentos do estudo.Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou outras pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo, ou membros da família imediata dessas pessoas.Qualquer regulamentação específica relacionada ao país que possa impedir o participante de participar do estudo.
PatrocinadorSanofi
Patologias
Mieloma múltiple
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05669989
