Pesquisa clínica para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário: Successor 2
O Estudo Successor-2 busca comparar a eficácia da mezidomida (CC-92480) em combinação com carfilzomib e dexametasona (MeziKd) com a de carfilzomib e dexametasona (Kd) em adultos com MM em recaída e refratário (RRMM).
O mieloma múltiplo (MM) é uma doença que pode causar danos graves nos ossos, como lesões, enfraquecimento ósseo ou fraturas. Também pode afetar os rins, reduzir os níveis de células no sangue e aumentar o risco de infecções. Apesar de receber o melhor tratamento desde o início, a maioria dos pacientes com MM experimenta uma recaída e precisa de tratamento adicional.
Os medicamentos conhecidos como agentes imunomoduladores, como a lenalidomida e a pomalidomida, são tratamentos fundamentais para o mieloma múltiplo. No entanto, esses medicamentos não curam o mieloma, por isso os pacientes frequentemente precisam buscar outras opções de tratamento.
Atualmente, novas terapias estão sendo desenvolvidas. Os medicamentos chamados CELMoDs, como a mezidomida (CC-92480), são projetados para atacar uma via específica que está anormalmente ativa nas células do mieloma. Em estudos de laboratório, a mezidomida demonstrou ser eficaz contra células de mieloma que são resistentes à lenalidomida e à pomalidomida, e também na presença de células de mieloma com mutações.
Em um primeiro ensaio clínico, a mezidomida (CC-92480) mostrou ser segura e teve uma atividade clínica promissora quando usada em combinação com carfilzomib e dexametasona.
O Estudo Successor-2 tem como objetivo determinar se a mezidomida (CC-92480), combinada com carfilzomib e dexametasona, pode oferecer benefícios clínicos aos pacientes com MM que recairam ou não responderam a tratamentos anteriores, com base na segurança e eficácia dessa combinação.
Por que este estudo está sendo realizado
O Estudo Successor-2 compara a eficácia da mezidomida (CC-92480) em combinação com carfilzomib e dexametasona (MeziKd) com a de carfilzomib e dexametasona (Kd) em adultos com MM em recaída e refratário (RRMM).
A duração do estudo variará conforme o participante e inclui um período de triagem de 28 dias, um período de tratamento com ciclos de 28 dias cada um e um período de acompanhamento após o tratamento. O período de acompanhamento de sobrevivência livre de progressão (PFS) é aplicável para os participantes que deixarem de receber o tratamento do estudo por qualquer motivo que não seja a progressão confirmada da doença ou a retirada do estudo. Durante esse período de acompanhamento PFS, os participantes serão avaliados a cada 28 dias para determinar sua resposta até que a doença progrida.
Todos os participantes serão acompanhados para avaliar terapias posteriores contra o mieloma, avaliações de EQ-5D-5L, segundos cânceres primários e status de sobrevivência no período de acompanhamento a longo prazo até o final do estudo.
Aproximadamente 525 participantes serão inscritos no estudo e serão randomizados para receber ou mezidomida em combinação com carfilzomib e dexametasona ou o tratamento padrão de carfilzomib e dexametasona.
Como posso me candidatar para participar deste estudo
Pessoas com mais de 18 anos, diagnosticadas com Mieloma Múltiplo Refratário, podem se candidatar para participar utilizando o formulário disponível no botão desta página. Participar de um ensaio clínico não tem custo para o paciente, que também tem acesso a:
Transportes para o centro de pesquisas mais próximo de sua residência.
Consultas médicas com especialistas na doença (pesquisadores médicos)
Análises e exames médicos indicados no protocolo
Para solicitar mais informações, preencha o formulário ou envie um e-mail para info@unensayoparami.org.
Este estudo é para pessoas com
requisitos para o paciente
Requisitos médicos
- O participante tem um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença mensurável, definida como qualquer uma das seguintes.Proteína de mieloma (M-proteína) ≥ 0,5 gramas/decilitro (g/dL) por eletroforese de proteínas no soro (sPEP), ou.Ii) Proteína M ≥ 200 miligramas (mg)/coleta de urina de 24 horas por eletroforese de proteínas na urina (uPEP) ou.Iii) Para participantes sem doença mensurável em sPEP ou uPEP: níveis séricos de cadeias leves livres > 100 mg/litro (L) (10 mg/dL) de cadeia leve envolvida e uma razão anormal de cadeias leves livres κ/λ.O participante já recebeu pelo menos uma linha prévia de terapia anti-mieloma. Nota: Uma linha pode conter várias fases (por exemplo, indução, [com ou sem] transplante de células-tronco hematopoéticas, (com ou sem) consolidação e/ou [com ou sem] terapia de manutenção).O participante deve ter recebido tratamento prévio com lenalidomida e pelo menos 2 ciclos de um anticorpo monoclonal anti-CD38 (participantes que foram intolerantes a um anticorpo monoclonal anti-CD38 e receberam < 2 ciclos ainda são elegíveis).O participante obteve uma resposta mínima ou melhor com pelo menos 1 terapia anterior contra o mieloma.O participante deve ter documentado progressão da doença durante ou após o último regime antimieloma.
- Participante que teve tratamento prévio com mezigdomida ou carfilzomibe.O participante recebeu previamente transplante de células-tronco alogênicas em qualquer momento ou recebeu transplante de células-tronco autólogas dentro de 12 semanas de iniciar o tratamento do estudo.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
