Última atualização há 16 dias
Um estudo comparando talquetamab em combinação com daratumumab ou em combinação com daratumumab e pomalidomida versus daratumumab em combinação com pomalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
810 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil, Spain
O mieloma múltiplo é um distúrbio maligno das células plasmáticas que representa aproximadamente 10% (%) de todos os cânceres hematológicos, tornando-se a segunda malignidade hematológica mais comum. A lógica geral do estudo é que os tratamentos combinados de talquetamab, daratumumab, pomalidomida e dexametasona podem levar a respostas clínicas aprimoradas no tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário por meio de múltiplos mecanismos de ação. O estudo é dividido em 3 fases: triagem, tratamento (até a confirmação da doença progressiva, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro) e acompanhamento pós-tratamento (até a morte, retirada do consentimento, perda de seguimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro). Eficácia, segurança (exames físicos, exames neurológicos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e monitoramento de EA), farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo especificados. A duração total do estudo será de até 6 anos e 6 meses.
Janssen Research & Development, LLC
17Locais de pesquisa
810Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiple
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Mieloma múltiplo documentado conforme definido: a) Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG) e b) Doença mensurável no rastreio, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios: i) Nível de M-proteína no soro maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central); ii) Nível de M-proteína na urina >= 200 miligramas (mg) por 24 horas (laboratório central); iii) Mieloma múltiplo de cadeia leve sem M-proteína mensurável no soro ou na urina: cadeia leve de imunoglobulina do soro >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e razão anormal da cadeia leve livre de imunoglobulina kappa lambda no soro.Receberam pelo menos 1 linha anterior de tratamento contra o mieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e lenalidomida. Os participantes que receberam apenas 1 linha anterior de tratamento contra o mieloma devem ser considerados refratários à lenalidomida (ou seja, demonstraram doença progressiva de acordo com os critérios do IMWG durante ou até 60 dias após a conclusão do regime contendo lenalidomida). Os participantes que receberam >=2 linhas anteriores de tratamento contra o mieloma devem ser considerados expostos à lenalidomida.Evidência documentada de doença progressiva com base na determinação do investigador de resposta pelos critérios IMWG em ou após o último regime de tratamento.Ter uma pontuação de status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.
- Contraindicações ou alergias potencialmente fatais, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento em estudo.Doença é considerada refratária a um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 38 (CD38), conforme definido pelas diretrizes de consenso IMWG (progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após completar a terapia com um anticorpo monoclonal anti-CD38).Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides de >=140 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente dentro de um período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou apresentação de sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo. Se houver suspeita de qualquer um deles, é necessário realizar ressonância magnética de todo o cérebro (RM) e citologia lombar negativas.Leucemia de células plasmáticas (conforme critérios do IMWG) no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações na pele (síndrome de POEMS), ou amiloidose primária de cadeia leve (amiloidose sistêmica)
Sites
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
Clinica São Germano
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
Incorporando
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
EstudoMonumenTAL-3
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiple
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05455320
