Última atualização há 31 dias
Estudo de Fase 3 de Teclistamab em Combinação com Lenalidomida e Teclistamab Isolado Versus Lenalidomida Isoladamente em Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado como Terapia de Manutenção Após Transplante Autólogo de Células Tronco
1572 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
European Myeloma Network
1Locais de pesquisa
1572Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiple
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve ter um novo diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios do IMWG e ter recebido indução +/- consolidação.Deve ter recebido apenas uma linha de terapia e alcançado pelo menos uma resposta parcial (≥PR) de acordo com os critérios de resposta IMWG 2016 (Kumar 2016) sem evidência de progressão no momento da primeira dose de tratamento.Não deve ser intolerante à dose inicial de lenalidomida.Não deve ter recebido nenhuma terapia de manutenção.Apresentar uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.Apresentar valores laboratoriais clínicos dentro de uma faixa pré-definida.
- Recebeu alguma terapia anterior direcionada ao BCMA.Qualquer terapia prévia com um agente de redirecionamento de células imunes ou terapia com células adotivas modificadas por genes (por exemplo, células T modificadas com receptor de antígeno quimérico, células NK).Tratamento interrompido devido a qualquer evento adverso relacionado à lenalidomida, conforme determinado pelo investigador.Progrediu na terapia para mieloma múltiplo em algum momento anterior à triagem.Recebeu uma dose acumulada de corticosteroides equivalente a ≥140 mg de prednisona nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento.Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento. Vacinas não vivas ou não replicantes autorizadas para uso emergencial (por exemplo, COVID-19) são permitidas.
Sites
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudoMajesTEC-4
PatrocinadorEuropean Myeloma Network
Patologias
Mieloma múltiple
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05243797
