Estudo Aberto Comparando Iberdomida, Daratumumabe e Dexametasona (IberDd) Versus Daratumumabe, Bortezomibe e Dexametasona (DVd) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (RRMM)

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, de dois estágios, randomizado, controlado, aberto, comparando a eficácia e segurança da iberdomida em combinação com dexametasona e daratumumabe (IberDd) versus daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em participantes com recaída ou mieloma múltiplo refratário (RRMM). Aproximadamente 200 pacientes randomizados no estágio 1 para um dos três níveis de dose de iberdomida de 1, 1,3 ou 1,6 mg em combinação com daratumumabe e dexametasona (grupos de tratamento A1, A2 ou A3) ou para o braço comparador de DVd (grupo de tratamento B) . Na Fase 2 do estudo, aproximadamente 664 indivíduos adicionais serão randomizados 1:1 entre 2 braços de tratamento: - Aproximadamente 332 indivíduos serão randomizados para receber o Grupo de Tratamento A (IberDd) - Aproximadamente 332 indivíduos serão randomizados para receber o Grupo de Tratamento B ( DVd) Os participantes em ambos os braços de tratamento continuarão a receber tratamento até doença progressiva (DP) confirmada, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Para garantir a precisão e integridade da avaliação do desfecho primário de sobrevida livre de progressão (PFS), os participantes que descontinuam permanentemente o tratamento do estudo por qualquer motivo, exceto DP confirmada ou retirada de consentimento, continuarão a ser acompanhados para avaliação da doença. O estudo será realizado em conformidade com o Conselho Internacional para Harmonização (ICH) e Boas Práticas Clínicas (GCPs).