Última atualização há 15 dias
Subestudo 02B: Segurança e eficácia do pembrolizumabe em combinação com agentes de investigação ou pembrolizumabe sozinho em participantes com melanoma avançado de primeira linha (1L) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
315 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Chile, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
5Locais de pesquisa
315Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de piel
Melanoma
Medicação / medicamento a ser usado
morte celular programada 1 (PD-1, PD1)
ligante 1 de morte celular programada (PD-L1, PDL1)
Imunorreceptor de células T com domínios de motivo de receptor de tirosina imunoglobulina e imunorreceptor (TIGIT)
Proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA4)
requisitos para o paciente
Até 120 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem melanoma confirmado histológica ou citologicamente.Tem melanoma em estágio III ou IV irresecável, que não é passível de terapia local.Não foi tratado para uma doença avançada.Foi realizado uma biópsia do tumorSe os participantes do sexo masculino forem capazes de produzir esperma, concordam com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos o tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo (7 dias):Abstém-se de relações sexuais pénis-vagina como estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente) e concorda em manter-se abstinente OUUtiliza contraceção, exceto se for confirmada a azoospermiaUma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:Não é um WOCBP OUÉ um WOCBP e utiliza um método contracetivo altamente eficaz, com baixa dependência do utilizador, ou é abstinente de relações sexuais pénis-vagina como estilo de vida preferido e habitual (abstinente a longo prazo e persistente) durante o período de intervenção e, pelo menos, durante o tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo. O período de tempo necessário para continuar a contraceção para cada intervenção do estudo é:MK-4280A: 120 diasMK-1308A: 120 diasMK-7684: 50 diasMK-3475: 120 diasLenvatinib: 30 diasATRA: 30 diasTem função orgânica adequadaResolveu o efeito tóxico(s) da terapia anterior mais recente para Grau 1 ou menos (exceto alopecia e neuropatia de Grau 2).
- Recebeu o diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Possui uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 2 anos.Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Tem melanoma ocular ou mucosoTem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV)Tem histórico de hepatite B ou infecção conhecida pelo vírus da hepatite CTem um histórico de pneumonite (não infecciosa)Tem um histórico de tuberculose ativa (TB)Recebeu tratamento sistêmico prévio contra o câncer nas 4 semanas anteriores à randomização.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas da primeira dose da intervenção do estudoFoi submetido a uma cirurgia importante <3 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Participou de um estudo de um agente investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Teve um transplante de tecido/sólido de origem alógenaPossui um transtorno psiquiátrico conhecido ou transtorno relacionado ao uso de substâncias que interferiria nos requisitos do estudo.Os participantes que recebem lenvatinib têm os seguintes critérios de exclusão adicionais:Tem uma fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal de grau ≥3 pré-existente.Tem evidência radiográfica de encasulamento ou invasão de um vaso sanguíneo importante, ou de cavitação intratumoralTem hemoptise clinicamente significativa ou hemorragia tumoral nas 2 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Tem doença cardiovascular clinicamente significativa nos 12 meses seguintes à primeira dose da intervenção do estudoTem proteína na urina ≥1 g/24 horas.Tem presença de doença gastrointestinal, incluindo má absorção, anastomose gastrointestinal ou qualquer outra doença que possa afetar a absorção de lenvatinib.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CIDO SpA-Oncology
Incorporando
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
EstudoMK-3475-02B
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Melanoma
Requisitos
Até 120 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04305054
