Última atualização há 15 dias

Estudo do pembrolizumabe (MK-3475) em participantes pediátricos com tumor sólido avançado ou linfoma (MK-3475-051 / KEYNOTE-051)

370 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States

Merck Sharp & Dohme Corp.

370Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de piel

Melanoma

Linfoma

Linfoma de Hodgkin

Tumores sólidos

requisitos para o paciente

Até 17 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Entre 6 meses e <18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado é documentado.
Malignidade sólida ou linfoma avançado localmente ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente, que é incurável e falhou na terapia padrão anterior, ou para o qual não existe terapia padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão é considerada apropriada.
Qualquer número de regimes de tratamento anteriores
Tecido (ou biópsia do linfonodo para participantes com rrcHL) disponível a partir de uma amostra de tecido arquivada ou, se apropriado, uma biópsia central ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada.
Melanoma avançado ou tumor sólido ou linfoma avançado, recidivante ou refratário positivo para PD-L1.
Doença mensurável com base no RECIST 1.1 (ou com base no IWG [Cheson, 2007] [ou seja, a medida deve ser >15 mm no maior diâmetro ou >10 mm no eixo curto] para participantes com rrcHL)
Participantes com neuroblastoma que tenham apenas doença avaliável positiva para metaiodobenzilguanidina (MIBG) podem ser inscritos.
Escala de jogo Lansky ≥50 para participantes de 6 meses até 16 anos de idade; ou escore de Karnofsky ≥50 para participantes com mais de 16 anos.
Função adequada dos órgãos
As participantes do sexo feminino em idade fértil devem apresentar um teste de gravidez negativo na urina ou soro dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
A participante do sexo feminino não é uma mulher em idade fértil (WOCBP) ou é uma WOCBP que está abstêmia de relações sexuais heterossexuais ou usando contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.
O uso de contraceptivos por homens deve estar de acordo com as regulamentações locais referentes aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Demonstrar função adequada dos órgãos.

: Atualmente participando e recebendo terapia de estudo, ou participou de um estudo de um agente investigacional e recebeu terapia de estudo ou utilizou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas da data de alocação/randomização.
Diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à data de alocação/randomização.
Terapia prévia sistêmica contra o câncer, incluindo um agente em investigação, dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo, ou não ter se recuperado de eventos adversos devido a um agente previamente administrado.
Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
Outra malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, carcinoma in situ do colo do útero) com terapia potencialmente curativa, ou câncer in situ do colo do útero.
Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
Tumor(es) envolvendo o tronco cerebral
Hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a quaisquer de seus excipientes.
Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos; a terapia de reposição (como tiroxina, insulina, ou terapia de reposição fisiológica com corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) é aceitável.
Tem antecedentes de pneumonite (não infecciosa) que requeriu esteroides ou pneumonite atual.
Infecção ativa que requer terapia sistêmica
Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou gerar filhos durante a duração prevista do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Terapia prévia com um agente anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, ou qualquer agente direcionado a outro receptor estimulatório ou inibitório de células T (por exemplo, proteína associada à linfócito citotóxico-4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Hepatite B ou C
Histórico conhecido de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
Recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias antes do início planejado do medicamento do estudo.
Passou por transplante de órgão sólido em algum momento, ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas nos últimos 5 anos. (Os participantes que tiveram um transplante hematopoiético alogênico há mais de 5 anos são elegíveis, desde que não apresentem sintomas de Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro [DECH].)
Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial, ou conhecida hipersensibilidade severa a qualquer componente ou análogo do tratamento do ensaio clínico, que possa confundir os resultados do estudo, ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo.
Transtornos psiquiátricos conhecidos ou transtornos relacionados ao abuso de substâncias que possam interferir nos requisitos do estudo.

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

MelanomaLinfoma de HodgkinTumores sólidos

Requisitos

Até 17 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT02332668