Última atualização há 6 meses
Um estudo descrevendo a eficácia e segurança do Belimumabe administrado em participantes adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) precoce.
350 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States, Mexico
GlaxoSmithKline
350Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicação / medicamento a ser usado
Belimumabe
Benlysta
Eficiência
Segurança
Uso inicial
Lúpus Eritematoso Sistêmico
Doenças Autoimunes
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico clínico documentado de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) dentro de 2 anos da assinatura do consentimento informado de acordo com os critérios de classificação do LES da American College of Rheumatology (ACR) de 2019.Ter resultados de teste de autoanticorpos inequivocamente positivos definidos como um título de Anticorpo Antinuclear (ANA) ≥1:80 e/ou um teste de anticorpo sérico positivo para DNA de fita dupla (dsDNA) em 2 momentos independentes.SLE ativo definido como escore clínico SLEDAI-2K (excluindo anti-dsDNA e C3/C4) maior que (>) 4, ou SLEDAI-2K clínico (excluindo anti-dsDNA e C3/C4) ≤4 e dose de prednisona ou equivalente ≥10 miligramas por dia (mg/dia).O Índice de Dano do Sistema Colaborativo Internacional de Lúpus/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) (SDI) = 0 no rastreio.Masculino e/ou feminino; uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela não estiver grávida, não estiver amamentando e se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não ser uma mulher em idade fértil (WOCBP) ou ser uma WOCBP e estar utilizando um método contraceptivo altamente eficaz.Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou escamosos da pele que foram ressecados e não apresentam evidência de doença metastática há 3 anos.Apresentar evidências clínicas de doenças agudas ou crônicas significativas instáveis ou descontroladas não relacionadas ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (ou seja, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais (GI), hepáticas, renais, neurológicas, psiquiátricas, neoplásicas ou doenças infecciosas) e/ou um procedimento cirúrgico planejado que, na opinião do investigador principal (IP), poderia confundir os resultados do estudo clínico ou colocar o participante em risco indevido.Ter uma infecção aguda ou crônica que requer gerenciamento, incluindo estar atualmente em terapia supressiva para uma infecção crônica como pneumocystis, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster ou micobactérias atípicas.Evidência de tuberculose ativa ou latente (TB) documentada por histórico médico e exame, radiografias de tórax (posterior, anterior e lateral) e testes de TB: seja um teste cutâneo de tuberculina (TST) positivo; definido como uma induração da pele ≥5 milímetros (mm) em 48 a 72 horas, independentemente da vacinação com Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) ou outra vacinação) ou um teste de liberação de interferon-gama positivo (não indeterminado) para TB.Leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) confirmada ou sinais e sintomas neurológicos novos ou em deterioração inexplicáveis.Apresentar lúpus eritematoso sistêmico ativo grave do sistema nervoso central (SNC) (incluindo convulsões, psicose, síndrome orgânica do cérebro, acidente vascular cerebral (AVC), cerebrite ou vasculite do SNC) exigindo intervenção terapêutica dentro de 60 dias da triagem.Doença renal lúpica definida por proteinúria >6 gramas (g)/24 horas ou equivalente usando a relação proteína/creatinina na urina aleatória, ou creatinina sérica >2.5 miligramas por decilitro (mg/dL) ou ter Nefrite Lúpica ativa requerendo terapia de indução dentro de 35 dias da Triagem.Ter evidências de um sério risco de suicídio, definido como uma pontuação ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9, ou qualquer histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida nos últimos 2 meses ou que, na opinião do investigador, represente um significativo risco de suicídio.Conhecido por ter títulos de anticorpos anti-rato humanos ou histórico de reações de hipersensibilidade ao ser tratado com anticorpos monoclonais diagnósticos ou terapêuticos.Vacina(s) viva(s) ou atenuada(s) administrada(s) nos 35 dias anteriores à triagem ou planos de receber tais vacinas durante o período de triagem ou durante o estudo clínico.Uso crônico de esteroides orais para uma doença não relacionada ao LES na visita de estudo de triagem (por exemplo, para asma). O uso de esteroides inalados será permitido.Tratamento na visita de triagem do estudo com qualquer um dos seguintes: Azatioprina (AZA) >200 mg/dia, Metotrexato (MTX) (qualquer formulação) >25 mg/semana, Micofenolato de mofetil (MMF) (PO)/MMF hidroclorido (IV) >2 g/dia, Ácido micofenólico/sódio (PO) >1,44 g/dia, Ciclofosfamida oral >2,5 mg/kg/dia, Tacrolimo >0,2 mg/kg/dia, Ciclosporina (PO) >2,5 mg/kg/dia.Tratamento a qualquer momento antes da triagem com qualquer um dos seguintes: Uso de segunda linha de ISs ou AMs convencionais, Belimumabe (BEL) disponível comercialmente, Anifrolumabe, Rituximabe ou outras terapias deplecionantes de células B, Terapia anti-TNF (por exemplo, adalimumabe, etanercepte, infliximabe), Outros tratamentos com efeitos no sistema imunológico (por exemplo, abatacepte, antagonista do receptor de interleucina-1 [anakinra], inibidores da Janus quinase [JAK]), Ciclofosfamida IV, Imunoglobulina IV, Plasmaférese, Corticosteroides intra-articulares, IM ou IV dentro de 6 semanas do Dia 1, Uso diário de >1 anti-inflamatório não esteroide (AINE) dentro de 2 semanas antes do Dia 1.História de imunodeficiência primária, ou hipogamaglobulinemia (Imunoglobulina G [IgG] <400 mg/dL) ou deficiência de Imunoglobulina A (IgA) (IgA <10 mg/dL).Apresentar neutropenia de Grau 3 ou superior, definida como contagem absoluta de neutrófilos <1000/cubo milímetro (mm3) (<1,0 x109/L) com base nos critérios comuns de terminologia para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Alanina aminotransferase > 2 x limite superior do normal (ULN).Bilirrubina total >1,5 x LSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento [%]).Tem algum outro valor laboratorial anormal clinicamente significativo que, na opinião do investigador, é capaz de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação da intervenção do estudo clínico; ou constitui um risco ao tomar a intervenção do estudo clínico ou interfere na interpretação dos dados do estudo clínico.Teste positivo de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).Presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Resultado positivo no teste de anticorpos da Hepatite C durante a triagem ou nos 3 meses anteriores ao início da intervenção no estudo. NOTA: Participantes com teste positivo de anticorpos da Hepatite C devido a doença resolvida anteriormente podem ser inscritos, somente se um teste confirmatório negativo de Ácido Ribonucleico (RNA) da Hepatite C for obtido.Resultado positivo do teste de RNA da Hepatite C na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. NOTA: O teste é opcional, e os participantes com resultado negativo no teste de anticorpos da Hepatite C não são obrigados a fazer também o teste de RNA da Hepatite C.Sensibilidade à intervenção do estudo clínico, ou componentes da mesma, ou anticorpos monoclonais ou drogas ou outras alergias que, na opinião do investigador, contraindiquem a participação no estudo clínico.Dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 364 dias anteriores ao Dia 1.Inscrição atual ou participação passada em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional (incluindo vacinas investigacionais) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento investigacional (o que for mais longo) antes da inscrição.Incapaz de administrar a intervenção do estudo clínico por meio de autoinjetor subcutâneo (SC) e não tem outro recurso confiável para administrar a intervenção do estudo.
EstudoBE-EARLY
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06411249
