Eficácia e Segurança do MK-6194 em Participantes Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (MK-6194-006)
270 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
3Locais de pesquisa
270Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Recebeu o diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) ≥6 meses antes da triagem.
Está a tomar pelo menos 1 terapia de suporte (1 imunossupressor ou dapsona e/ou 1 antimalárico e/ou corticosteroides orais) para o LES.
Apresenta anticorpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) ou anticorpo anti-dsDNA positivo ou anticorpo anti-Sm positivo, ou anticorpo anti-SSA/Ro positivo.
A presença de pelo menos uma das seguintes manifestações de LES: Erupção cutânea ativa de lúpus com escore combinado de eritema e escala/hipertrofia CLASI-A >2, ou >2 articulações dolorosas e inchadas nos pulsos, metacarpofalângicas (MCPs) ou interfalângicas proximais (PIPs).
Tem um índice total híbrido de atividade da doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) de ≥6 e um escore clínico híbrido SLEDAI de ≥4.
Possui uma doença clinicamente significativa concorrente ou anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes, ou um histórico de qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante devido à sua participação no estudo.
Apresenta insuficiência cardíaca sintomática (classe III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova York) ou infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos 6 meses anteriores à triagem.
Tem uma doença pulmonar crônica grave que requer terapia com oxigênio.
Tem um órgão transplantado que requer imunossupressão contínua.
Tem hipersensibilidade sistêmica conhecida ao IL-2, ou IL-2 modificado, incluindo o MK-6194, ou aos seus ingredientes inativos.
Tem um histórico conhecido de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
Tem lúpus eritematoso cutâneo (LEC) induzido por droga e/ou lúpus eritematoso sistêmico (LES) induzido por droga no contexto de tratamento contínuo com um agente causador.
Apresenta lúpus neuropsiquiátrico ativo ou instável, incluindo, mas não se limitando a: convulsões, nível de consciência prejudicado novo ou piorado, psicose, delírio ou estado confuso, meningite asséptica, neuropatia craniana, acidente vascular cerebral, mielite ascendente ou transversa, coréia, ataxia cerebelar, mononeurite múltipla ou síndromes desmielinizantes.
Tem um diagnóstico de Síndrome Antifosfolipídica com histórico de trombose vascular, SAP catastrófica ou morbidade na gravidez nos 6 meses anteriores à triagem.
Tem histórico de malignidade, exceto por câncer de pele não melanoma tratado com sucesso ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.
Tem uma infeção clinicamente significativa ativa, ou qualquer infeção que exija hospitalização ou tratamento com anti-infetivos.
Tem evidências de tuberculose ativa (TB), TB latente ou TB inadequadamente tratada.
Confirmou ou suspeita de infecção por COVID-19.
Passou por uma cirurgia importante nos últimos 3 meses antes da triagem ou tem uma cirurgia importante planejada durante o estudo.
Está tomando mais de 1 imunossupressor.
Está a tomar mais do que 1 AINE oral (excluindo aspirina em baixa dose [<350 mg/dia]) ou a tomar diariamente AINE oral acima da dose máxima recomendada.
Está atualmente em terapia crônica sistêmica (oral ou IV) anti-infecciosa para infecção crônica (como pneumocystis, citomegalovírus, herpes zoster ou micobactérias atípicas)?
Sites
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
Paseo Bulnes 79, oficina 27, Santiago, Región Metropolitana
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
Woodrow Wilson 1697, La Serena, Chile
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
Calle Manzano 343, Oficina 410-411, Comuna de Recoleta, Región Metropolitana, 8420383