Um estudo de Fase III de 2 estágios para investigar a eficácia e segurança do Anifrolumabe em adultos com lúpus eritematoso cutâneo crônico e/ou subagudo.

Os principais objetivos do estudo são avaliar a eficácia do anifrolumabe em comparação com o placebo na redução da doença cutânea em participantes com CLE crônica e/ou subaguda ativa que são refratários e/ou intolerantes à terapia com antimaláricos. Os objetivos secundários do estudo são avaliar parâmetros adicionais de eficácia do anifrolumabe, segurança, tolerabilidade, qualidade de vida, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade. A Fase 1 e a Fase 2 do estudo terão desenhos de estudo amplamente idênticos, com exceção do tamanho da amostra. Ambas as Fases do estudo terão um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por um período de tratamento em rótulo aberto.