Última atualização há 16 dias

Estudo controlado por placebo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do ESK-001 no lúpus eritematoso sistêmico ativo

388 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, United States, Mexico, Chile, Peru, Argentina
Este estudo consistirá em um período de triagem de 5 semanas, período de tratamento de 48 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas para um total de 57 semanas. Cada participante será randomizado para receber ESK-001 ou placebo por 48 semanas. Um estudo de extensão aberto estará disponível para os pacientes que concluírem o estudo.
Alumis Inc
388Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lupus
Lupus eritematoso sistémico

requisitos para o paciente

Até 70 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Pacientes com 6 meses ou mais de Lúpus Eritematoso Sistêmico de acordo com os critérios EULAR/ACR de 2019, que têm autoanticorpos positivos ou baixo complemento no rastreamento e apresentam Lúpus ativo, medido por um SLEDAI-2K de 6 ou mais, ou 4 ou mais se houver envolvimento articular.
Os pacientes precisam estar em tratamento, que pode ser: uma dose estável de corticosteroides orais (≤ 40 mg/dia de prednisona ou equivalente) por um mínimo de 2 semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) na Visita de Triagem. A dose de corticosteroides orais que o paciente está tomando não deve aumentar entre a triagem e a Semana 0 (Dia 1). E/ou tratamento antimalárico (por exemplo, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina), E/ou no máximo 1 dos seguintes DMARDs convencionais: Azatioprina ≤ 200 mg/dia, Micofenolato de mofetila ≤ 2 g/dia ou ácido micofenólico ≤ 1,44 g/dia, metotrexato oral, subcutâneo ou intramuscular (IM) ≤ 20 mg/semana.
Lúpus induzido por medicamentos ou outras doenças autoimunes que, na opinião do investigador, são susceptíveis de confundir as avaliações de eficácia.
Nefrite lúpica ativa e proliferativa que, na opinião do investigador, pode requerer tratamento não permitido pelo protocolo.
Doença atual que, na opinião do Investigador, é provável que interfira nas avaliações da atividade da doença do LES. Exemplos incluem fibromialgia grave, osteoartrite grave e doenças cardiorrespiratórias graves.
Lúpus eritematoso sistêmico (LES) neuropsiquiátrico grave ou instável ativo, incluindo, mas não se limitando a: meningite asséptica; vasculite cerebral; mielopatia; síndromes desmielinizantes (mielite ascendente ou transversa, polirradiculopatia desmielinizante inflamatória aguda); estado confusional agudo; comprometimento do nível de consciência; psicose; acidente vascular cerebral agudo ou síndrome de AVC; neuropatia craniana; novas convulsões; ataxia cerebelar; e mononeurite múltipla. Isso tornaria o paciente incapaz de compreender totalmente o ICF, ou onde, na opinião do Investigador Principal, a SOC especificada no protocolo é insuficiente e a utilização de uma abordagem terapêutica mais agressiva não permitida no protocolo, é indicada.
História conhecida de imunodeficiência primária ou condição subjacente, como infecção por HIV ou esplenectomia, que predispõe o paciente a infecções.
Infecção clinicamente significativa ativa atualmente de qualquer tipo
Infecção crônica clinicamente significativa (por exemplo, osteomielite, bronquiectasia) dentro de 8 semanas antes de assinar o ICF (infecções fúngicas crônicas nas unhas são permitidas)
Qualquer infecção que requer internação hospitalar ou tratamento com agentes anti-infecciosos intravenosos não concluído pelo menos 4 semanas antes de assinar o ICF.
Qualquer infecção que exija anti-infecciosos orais (incluindo antivirais) nos 2 semanas anteriores ao Dia 1.
Qualquer infecção grave por herpes em qualquer momento anterior à Semana 0 (Dia 1), incluindo, mas não se limitando a herpes disseminada (alguma vez), herpes encefálica (alguma vez), herpes zóster recorrente (definido como 2 episódios dentro de 2 anos) ou herpes oftálmica (alguma vez). Infecção ativa por herpes zóster dentro de 12 semanas antes de assinar o ICF. Infecção ativa pelo vírus herpes simplex dentro de 4 semanas do Dia 1.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
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