Última atualização há 12 dias

Um Estudo de Eficácia e Segurança do Anifrolumabe Intravenoso no Tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico em Participantes Pediátricos

100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, Brazil, Argentina, Mexico, United States
Este estudo tem como objetivo caracterizar a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança da solução de Anifrolumabe para infusão em comparação com a solução placebo para infusão em participantes pediátricos com lúpus eritematoso sistêmico ativo grave que estejam em terapia padrão de cuidados de fundo. A duração do estudo para um participante será de aproximadamente 120 semanas, o que inclui: - Período de triagem de até 30 dias. - A Parte A consiste em um período farmacocinético de quatro semanas, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. - A Parte B é um período de segurança/eficácia, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado, com duração de 48 semanas (para participantes que passam da Parte A) ou 52 semanas (para novos participantes). - A Parte C é um período de extensão aberto de 52 semanas. - A Parte D é um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas.
AstraZeneca
100Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lupus
Lupus eritematoso sistémico

Medicação / medicamento a ser usado

Lúpus Eritematoso Sistêmico
SLE
Anticorpo monoclonal
Anifrolumabe
Tratamento em grupo paralelo
Participantes pediátricos
Terapia padrão de cuidados
Intravenoso

requisitos para o paciente

Até 17 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Pai/cuidador/representante legalmente autorizado do participante e o participante (se necessário de acordo com a regulamentação local do país) capazes de fornecer consentimento informado assinado, o qual inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no FCI e neste protocolo. O consentimento informado é fornecido pelo participante de acordo com a regulamentação local do país.
Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico de acordo com os critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colegio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) de 2019.
O participante deve atender a todos os seguintes critérios de tuberculose (TB): A. Sem sinais ou sintomas de TB ativa B. Sem histórico médico ou exames físicos anteriores sugestivos de TB ativa C. Sem contato recente com uma pessoa com TB ativa ou, se houve tal contato, encaminhamento a um especialista em TB para avaliação e início do tratamento para TB latente, se necessário, antes da primeira administração da intervenção do estudo de acordo com a prática clínica local D. Sem histórico de TB latente sem conclusão documentada do tratamento antes da visita inicial de triagem
Participantes do sexo feminino em idade fértil devem apresentar um teste de gravidez negativo na triagem.
Participantes do sexo feminino em idade fértil e não em idade fértil, e participantes do sexo masculino devem aderir aos métodos contraceptivos.
Na triagem, resultado negativo no teste SARS-CoV-2 RT-PCR ou antígeno e nenhuma infecção conhecida ou suspeita de COVID-19 ou exposição entre as visitas de triagem e randomização.
Diagnóstico conhecido de uma forma monogênica de Lúpus Eritematoso Sistêmico.
Histórico ou diagnóstico atual de vasculites não relacionadas ao lúpus eritematoso sistêmico clinicamente significativas.
Histórico ou evidência de ideação suicida.
Histórico de qualquer doença não relacionada ao LES que tenha exigido tratamento com corticosteroides por via oral ou parenteral por mais de um total de 2 semanas nas últimas 24 semanas antes de assinar o ICF.
Qualquer resultado positivo no rastreamento para o vírus da imunodeficiência humana.
Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ativa OU anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV detectável ou qualquer caso grave de infecção por Herpes Zoster.
Qualquer infecção clínica pelo citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida dentro de 12 semanas antes de assinar o ICF.
Histórico de infecção grave por COVID-19 que exigiu hospitalização, cuidados intensivos na unidade de terapia intensiva ou ventilação assistida ou qualquer infecção prévia por COVID-19 com sequelas não resolvidas. Qualquer infecção leve / assintomática por COVID-19 (confirmada por laboratório ou suspeita com base em sintomas clínicos).
Uso anterior de Anifrolumabe.
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