Última atualização há 32 dias
Um estudo de pesquisa para avaliar a eficácia e segurança do Cenerimod em indivíduos que sofrem de lúpus eritematoso sistêmico
420 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, United States, Chile
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
4Locais de pesquisa
420Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Critérios de inclusão na triagem: Formulário de Consentimento Informado (ICF) assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.Critérios de inclusão na triagem: Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) feito pelo menos 6 meses antes da triagem, de acordo com os Critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo / American College of Rheumatology de 2019.Critérios de inclusão no rastreio: Um escore modificado do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 e um escore clínico mSLEDAI-2K ≥ 4, com pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas). O escore mSLEDAI-2K não inclui "leucopenia".Critérios de inclusão no rastreio: Grau B no Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas-2004 (BILAG) em ≥ 2 sistemas de órgãos ou Grau A em ≥ 1 sistema de órgãos.Critérios de inclusão na triagem: escore de Avaliação Global do Médico (AGM) ≥ 1,0 em uma Escala Analógica Visual (EAV) de 0 a 3.Critérios de inclusão na triagem: Atualmente tratado com um ou mais dos seguintes medicamentos de fundo para Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES): Anti-maláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina).Critérios de inclusão na triagem: Atualmente em tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para LES: micofenolato de mofetila (≤ 2 g/dia) / ácido micofenólico (≤ 1,44 g/dia).Critérios de inclusão na triagem: Atualmente em tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para LES: Azatioprina (≤ 2 mg/kg/dia).Critérios de inclusão na triagem: Atualmente em tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos de fundo para Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES): Metotrexato (≤ 25 mg/semana).Critérios de inclusão na triagem: Atualmente em tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para LES: Corticosteroides orais (COs): se os COs forem o único medicamento de base para LES: ≥ 7,5 mg/dia e ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente.Critérios de inclusão na triagem: Atualmente tratado com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para LES: Corticosteroides orais (CSO): se CSO não for o único medicamento de base para LES: ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente.Critérios de inclusão na triagem: Atualmente em tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES): Belimumabe (≤10 mg/kg a cada 4 semanas por via intravenosa ou 200 mg/semana por via subcutânea (s.c.).Critérios de inclusão na triagem: O tratamento com antimaláricos, micofenolato de mofetila, ácido micofenólico, azatioprina, metotrexato ou belimumabe deve ter sido iniciado pelo menos 90 dias antes da triagem. O tratamento com corticosteroides deve ter sido iniciado pelo menos 30 dias antes da triagem.Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem.Para mulheres em idade fértil (WoCBP): Concordar em realizar testes mensais de gravidez na urina a partir da randomização até 6 meses após a interrupção do tratamento do estudo.Para mulheres em idade fértil: Concordância em utilizar um método altamente eficaz de contracepção desde a triagem (Visita 1) até 6 meses após a interrupção do tratamento do estudo.Critérios de inclusão na randomização: Um escore clínico mSLEDAI-2K ≥ 4 com pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas).Critérios de inclusão na randomização: Grau B do Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas-2004 (BILAG) em 2 ou mais sistemas de órgãos ou um Grau A do BILAG em 1 ou mais sistemas de órgãos.Critérios de inclusão na randomização: Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 1,0 em uma escala visual de 0 a 3.Critérios de inclusão na randomização: Presença de pelo menos um dos seguintes elementos de evidência sorológica de LES ativo ou variáveis biológicas preditivas de uma assinatura alta de Interferon Tipo 1 (IFN-1) (em uma amostra de triagem medida pelo laboratório central): anticorpos anti-dsDNA elevados acima do normal, Complemento C3 < limite inferior normal, Anticorpos Antinucleares com título de pelo menos 1:160, Anticorpo Anti-Smith elevado acima do normal, Plaquetas < 200.000/μL, Razão proteína/creatinina na urina > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).Critérios de inclusão na randomização: Atualmente em tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para LSE que devem estar estáveis por pelo menos 30 dias antes da randomização (exceto OCS, que deve estar estável por pelo menos 15 dias antes da randomização): Antimaláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina); Micofenolato de mofetila (≤ 2 g/dia) / ácido micofenólico (≤ 1,44g/dia); Azatioprina (≤ 2 mg/kg/dia); Metotrexato (≤ 25 mg/semana); OCS: se o OCS for o único medicamento de base para LSE: ≥ 7,5 mg/dia e ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente.Critérios de inclusão na randomização: Atualmente em tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos de fundo para LES, que devem estar estáveis por pelo menos 30 dias antes da randomização (exceto OCS, que deve estar estável por pelo menos 15 dias antes da randomização): Belimumabe (≤ 10 mg/kg a cada 4 semanas por via intravenosa (i.v.) ou ≤ 200 mg/semana por via subcutânea).Critérios de inclusão na randomização: Mulheres em idade fértil com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na randomização.
- Grávidas, planejando engravidar até a última visita do estudo ou mulheres amamentando.Lúpus grave do sistema nervoso central ou lúpus neuropsiquiátrico ativo grave ou instável caracterizado por: meningite asséptica; vasculite cerebral; mielopatia; síndromes de desmielinização (ascendente, transversal, polirradiculopatia desmielinizante inflamatória aguda); estado confusional agudo; nível de consciência prejudicado; psicose; acidente vascular cerebral agudo ou síndrome de AVC; neuropatia craniana; estado de mal epiléptico; ataxia cerebelar; ou mononeurite múltipla: Isso tornaria o sujeito incapaz de compreender completamente a CIF; OU Quando, na opinião do Investigador Principal, o padrão de cuidados especificado no protocolo é insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva, como a adição de ciclofosfamida i.v. e/ou terapia com corticosteroide em pulsos i.v. de alta dose ou outros tratamentos não permitidos no protocolo, é indicado.Um diagnóstico de doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer histórico de síndromes de sobreposição de LES com psoríase, artrite reumatoide, artrite erosiva, esclerodermia, hepatite autoimune ou doença tireoidiana autoimune não controlada.Histórico ou presença de bloqueio atrioventricular de Mobitz tipo II ou de terceiro grau, síndrome do nó sinusal, bradicardia sintomática ou síncope associada a distúrbios cardíacos.Pacientes que sofreram infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose vascular, insuficiência cardíaca descompensada que necessitou de hospitalização, ou insuficiência cardíaca definida pela Classe III/IV da Associação de Cardiologia de Nova York nos últimos 6 meses antes da triagem.Frequência cardíaca de repouso < 50 bpm medida pelo ECG de 12 derivações durante a triagem ou no momento da randomização.Um intervalo QT corrigido elevado de acordo com a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) > 470 ms (mulheres) / > 450 ms (homens) na triagem ou na randomização.História ou presença de doença respiratória grave ou fibrose pulmonar, com base no histórico médico e radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada, de acordo com as diretrizes locais), realizada na triagem ou até 6 meses antes da triagem.História de asma brônquica clinicamente relevante ou doença pulmonar obstrutiva crônica que necessitou de tratamento com corticosteroides por via oral ou parenteral por mais de um total de 2 semanas nos últimos 6 meses antes da triagem.História ou presença de malignidade (exceto lesões cutâneas ou mucosas basais ou escamosas cirurgicamente excisadas, incluindo displasia e carcinoma in situ), doença linfoproliferativa ou história de irradiação linfóide total.Presença de edema macular ou uveíte ativa detectada por tomografia de coerência óptica (OCT) durante a triagem.História de doença crônica no fígado ou nas vias biliares (que não seja Síndrome de Gilbert) ou indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 × o Limite Superior Normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 LSN (a menos que no contexto da Síndrome de Gilbert conhecida).Anomalia significativa na hematologia na avaliação inicial: contagem de linfócitos < 500 /μL (0,5 × 10^9/L); hemoglobina < 7 g/dL; contagem de glóbulos brancos < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); ou plaquetas < 25000/μL (25 × 10^9/L) na avaliação inicial.Tratamento com os seguintes medicamentos nos 15 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for maior) antes da randomização: β-bloqueadores, diltiazem, verapamil, digoxina, digitoxina, ou qualquer outra terapia sistêmica antiarrítmica ou de redução da frequência cardíaca.Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 15 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização: medicamentos que prolongam o intervalo QT e têm risco conhecido de torsades de pointes, independentemente da indicação.Tratamento com os seguintes medicamentos nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização: ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, mizoribina, etc.Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização: Metilprednisolona em pulsoterapia.Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização: Vacinação com vacinas vivas (incluindo vacinas vivas para COVID-19).Intra-articular, intramuscular ou CS i.v. dentro de 6 semanas antes da Randomização.Tratamento com os seguintes medicamentos nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização: Leflunomida.Tratamento com os seguintes medicamentos nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da Randomização: imunoglobulinas i.v.Tratamento com qualquer agente investigacional nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização.Tratamento com agentes biológicos que eliminam os linfócitos B, como rituximabe ou ocrelizumabe, nos 12 meses anteriores à randomização.Tratamento com anifrolumabe nos 12 meses anteriores à randomização.Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos a qualquer momento antes da triagem: Alemtuzumabe.Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos a qualquer momento antes da triagem: Moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (por exemplo, fingolimode).Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos a qualquer momento antes da triagem: sujeitos previamente randomizados para cenerimod ou placebo em qualquer ensaio envolvendo cenerimod.
Sites
Biomedica Research Group
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Centro Reumatológico Caguas
Incorporando
GCM Medical Group
Incorporando
EstudoOPUS-2
PatrocinadorIdorsia Pharmaceuticals Ltd.
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05672576
