Última atualização há 32 dias
Estudo de fase 3 para avaliar dois regimes de ianalumabe além da terapia padrão em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SIRIUS-SLE 1)
406 pacientes em todo o mundo
Disponível em Guatemala, Spain, United States, Brazil
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois regimes de ianalumabe além da terapia padrão em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SIRIUS-SLE 1)
Novartis Pharmaceuticals
406Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino com 12 anos ou mais no momento da triagem, ou limitado a 18 anos ou mais em países da Área Econômica Europeia e outros países onde a inclusão de participantes com menos de 18 anos não é permitida.Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios de classificação do EULAR/ACR pelo menos 6 meses antes da triagem.Títulos elevados de anticorpos antinucleares no soro ≥ 1:80 durante a triagem, determinados por um laboratório central, com um padrão de fluorescência típico de lúpus eritematoso sistêmico.Atualmente recebendo tratamento com corticosteroides (CS) e/ou anti-malárico e/ou outro medicamento modificador da doença antirreumático (DMARD) conforme especificado no protocolo.Critérios SLEDAI-2K na triagem: Pontuação SLEDAI-2K ≥ 6 pontos, excluindo os pontos atribuídos a "febre", "dor de cabeça de lúpus", "alopecia" e "síndrome orgânica do cérebro"Nível de atividade da doença BILAG-2004 na triagem de pelo menos 1 dos seguintes:Doença de nível 'A' BILAG-2004 em ≥ 1 sistema de órgãos, OuDoença de nível 'B' BILAG-2004 em ≥ 2 sistemas de órgãosPesar pelo menos 35 kg na triagem
- Tratamento prévio com ianalumabeHistórico de recebimento do seguinte tratamento I) altas doses de CS, inibidores da calcineurina, JAK ou outros inibidores de quinase ou outro DMARD (exceto os listados nos critérios de inclusão) administrados até 12 semanas antes da triagem II) ciclofosfamida ou biológicos como imunoglobulinas (intravenosas ou s.c.), plasmaférese, agentes biológicos anti-receptor de interferon tipo I, agentes anti-CD40, CTLA4-Fc Ig ou agentes direcionados ao fator ativador de células B (BAFF) administrados até 24 semanas antes da triagem; belimumabe administrado até 12 semanas antes da triagem. III) quaisquer terapias deplecionantes de células B, exceto ianalumabe administrado até 36 semanas antes da randomização ou enquanto o número de células B estiver abaixo do limite inferior normal ou do valor basal antes do recebimento da terapia deplecionante de células B (o que for menor).Infecções virais, bacterianas ou outras ativas que necessitem de tratamento sistêmico no momento da triagem ou randomização, ou histórico de infecções clinicamente significativas recorrentes.Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC)Evidência de infecção ativa por tuberculoseHistória de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo um resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no rastreamento.Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais antes da randomizaçãoPlaquetas < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L), ou < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) se relacionado com o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) do participante, como em caso de anemia hemolítica ativa.Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) (<0,8 x 10^3/μL)Disfunção grave de órgãos ou doença que coloca a vida em risco durante a triagemPresença de doença grave nos rins devido a lúpus, definida por proteinúria acima de 2 g/dia ou equivalente, utilizando a razão proteína-creatinina na urina, ou creatinina sérica maior que 2,0 mg/dL (176,84 µmol/L), ou necessidade de tratamento imunossupressor de indução ou manutenção que exceda os limites definidos pelo protocolo antes da randomização.Recebimento de vacina viva/attenuada dentro de um período de 4 semanas antes da primeira dose.Qualquer doença grave coexistente e descontrolada, que na opinião do investigador coloque o participante em risco de participação ou interfira na avaliação dos sintomas relacionados ao LES.Condições não relacionadas ao lúpus, como asma, gota ou urticária, que exigem tratamento intermitente ou crônico com corticosteroides sistêmicos.História de malignidade de qualquer sistema de órgãos que não seja carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ.Mulheres grávidas ou a amamentar.Mulheres em idade fértil (MIF), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos altamente eficazes de contracepção durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a interrupção do medicamento em investigação.Qualquer condição cirúrgica, médica, psiquiátrica ou física adicional que possa prejudicar a participação neste estudo.
EstudoSIRIUS-SLE 1
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05639114
