Última atualização há 6 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Deucravacitinibe (BMS-986165) em comparação com placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (POETYK SLE-2)
490 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, Mexico, United States, Brazil, Peru, Spain
Bristol-Myers Squibb
41Locais de pesquisa
490Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnosticado com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da visita de triagem.Conheça os critérios de classificação de 2019 da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) para o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).Uma das seguintes condições: anticorpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 no rastreio OU anticorpo anti-dsDNA positivo OU anticorpo anti-Smith (anti-Sm) positivo, conforme determinado pelo laboratório central no rastreioÍndice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico Total-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 pontos e índice clínico SLEDAI 2K ≥ 4 pontos com envolvimento articular, e/ou vasculite cutânea, e/ou erupção cutânea.Dor de cabeça do lúpus, alopecia, síndrome cerebral orgânica e úlceras mucosas devem ser registradas no SLEDAI 2K, se indicado, mas não contam para os pontos necessários para triagem na entrada.É necessário que pelo menos uma terapia de fundo para Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) (imunossupressora e/ou antimalárica) seja mantida por ≥ 12 semanas antes da visita de triagem, deve estar em uma dose estável por ≥ 8 semanas antes da visita de triagem e deve permanecer estável até a randomização e durante toda a participação no estudo.A terapia de fundo com corticosteroides orais (OCS; prednisona ou equivalente) é permitida, mas não é obrigatória. Para os participantes que estão tomando OCS, a dose deve estar estável por ≥ 2 semanas antes da visita de triagem, não pode exceder 30 mg/dia na triagem e deve permanecer estável até a visita da Semana 4. Os participantes podem estar em OCS, bem como em um antimalárico e/ou um imunossupressor.
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico induzido por medicamentos em vez de lúpus eritematoso sistêmico idiopáticoOutras doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla, psoríase, doença inflamatória intestinal, etc.) são excluídas. Participantes com diabetes mellitus autoimune tipo I, doença tireoidiana autoimune, doença celíaca ou síndrome de Sjögren secundária não são excluídos - Síndromes de sobreposição do lúpus eritematoso sistêmico, incluindo, mas não limitado a, artrite reumatoide, esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo são excluídas.Manifestações neuropsiquiátricas ativas ou instáveis do lúpus, incluindo, mas não se limitando a, qualquer condição definida pelos critérios BILAG ANefrite lúpica ativa, grave, de Classe III e IV, que requer ou pode requerer tratamento com agentes citotóxicos ou altas doses de corticosteroides.História da imunodeficiência congênita ou adquiridaInfecção ativa conhecida, ou qualquer episódio grave de infecção que tenha requerido hospitalização ou tratamento com agentes antimicrobianos parenterais (intramusculares ou intravenosos) (por exemplo, antibióticos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários) nos últimos 30 dias antes da randomização, ou tratamento com agentes antimicrobianos orais nos últimos 2 semanas antes da randomização.Atualmente em qualquer terapia para infecção crônica (por exemplo, pneumocistose, herpes zoster, citomegalovírus, infecções bacterianas ou fúngicas invasivas, ou micobactérias atípicas).Tomando mais de 1 imunossupressor durante a triagem
Sites
CER Instituto Médico - Quilmes, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Centro Dermatológico Schejtman
Incorporando
Centro Integral de Reumatología - Tucumán
Incorporando
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
EstudoPOETYK SLE-2
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05620407
