Última atualização há 43 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de BIIB059 (Litifilimab) em participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo (LECS) e/ou lúpus eritematoso cutâneo crônico (LECC) com ou sem manifestações sistêmicas e refratários e/ou intolerantes à terapia antimalárica
474 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, Colombia, Brazil, Mexico
O BIIB059 é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G1 (IgG1) direcionado ao antígeno 2 de células dendríticas do sangue e está sendo investigado para o tratamento potencial de lúpus eritematoso sistêmico e lúpus eritematoso cutâneo.
Biogen
38Locais de pesquisa
474Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Lúpus eritematoso cutâneo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de CLE com ou sem manifestações sistêmicas.Deve ter manifestações cutâneas ativas que atendam aos critérios do estudo.Deve ter um escore CLASI-A ≥10.Deve ter uma lesão CLE ativa, apesar de um tratamento antimalárico adequado.
- Quaisquer condições de pele ativas além do CLE que possam interferir nas avaliações do estudo do CLE.Diagnóstico de doença mista do tecido conectivo dentro de 1 ano após a assinatura do termo de consentimento informado ou qualquer histórico de síndromes de sobreposição de LES, incluindo a presença concomitante com artrite reumatoide, dermatomiosite e/ou polimiosite, esclerose sistêmica, artrite psoriática, ou qualquer outra doença autoimune que possa confundir a avaliação da atividade da doença ou o efeito do produto em investigação.As exceções para a síndrome de sobreposição do LES incluem participantes com síndrome de sobreposição do LES com miosite e síndrome de Sjögren secundária, sendo permitido no rastreamento desde que o participante também atenda aos critérios de classificação como LES.Um histórico passado de doença do tecido conjuntivo misto que ao longo do tempo se desenvolveu em um diagnóstico de LES é permitido, desde que o diagnóstico de LES esteja presente por pelo menos 1 ano.Lúpus nefritis severo ativo.Lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico ativo.Uso de corticosteroides intralesionais dentro de 1 semana antes da triagem e durante o estudo.Uso de tratamentos imunossupressores ou modificadores de doença para LES ou CLE que foram iniciados menos de 12 semanas antes da randomização, não estiveram em uma dose estável e permitida.
Sites
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Centro Privado de Medicina Familiar Mindout Research
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Aprillus Asistencia e Investigación
Incorporando
EstudoAMETHYST
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lúpus eritematoso cutâneo
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05531565
