Última atualização há 6 meses
Estudo de Eficácia e Segurança de LNP023 em Participantes com Nefrite Lúpica Ativa Classe III-IV, +/- V
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States, Spain
O objetivo geral deste estudo de duas partes é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do iptacopan (LNP023), além do tratamento padrão.
Novartis Pharmaceuticals
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Nefritis lúpica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Resultado inequivocamente positivo no teste ANA e/ou um anti dsDNA positivo na triagem. Nefrite lúpica ativa comprovada por biópsia em até 3 meses da triagem, demonstrando Nefrite lúpica Classe III ou IV com ou sem características coexistentes de Classe V. Documentação de doença renal ativa no momento da triagem, necessitando início de terapia com corticosteroides em combinação com MMF/MPS. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Vacinação contra infecções por Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Vacinação contra infecção por Haemophilus influenzae. Cuidados de suporte incluindo regime de dose estável de anti-maláricos (por exemplo, hidroxicloroquina) a menos que haja contraindicação, ACEi ou ARB na dose diária máxima aprovada localmente ou na dose máxima tolerada (segundo julgamento do investigador) na triagem, de acordo com a prática clínica local. As doses devem permanecer estáveis ao longo do estudo. Primeira apresentação ou recaída de nefrite lúpica.
- Tratamento de indução com ciclofosfamida dentro de 3 meses do tratamento planejado para este estudo; tratamento com inibidores de calcineurina nos 3 meses anteriores à triagem. Presença de glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) como definido por uma queda de 50% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) nos 3 meses anteriores à triagem.Biópsia renal apresentando fibrose intersticial/atrofia tubular (FI/AT) ou glomeruloesclerose de mais de 50%, ou que na opinião do investigador é tal que impossibilite uma provável resposta à terapia imunossupressora. Participantes sendo tratados com corticosteroides sistêmicos (>5 mg/dia de prednisona ou equivalente) para indicações que não SLE ou NL, por exemplo, asma aguda, doença inflamatória intestinal. Participantes em tratamento com corticosteroides sistêmicos para SLE ou LN serão excluídos se tiverem tomado mais de uma média de 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) nas 4 semanas anteriores e mais de uma média de 20 mg/dia na última semana. Recebimento de mais de uma dose total de 1000 mg equivalente de metilprednisolona em pulsos i.v. (dose cumulativa) nas 2 semanas anteriores à inscrição (e na inscrição) Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Nefritis lúpica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05268289
