Última atualização há 35 dias

Estudo de fase 3 de anifrolumabe em pacientes adultos com nefrite lúpica proliferativa ativa

346 pacientes em todo o mundo

Disponível em Mexico, United States, Peru

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do anifrolumabe versus placebo adicionado ao SOC (consistindo de MMF e glicocorticóides) em adultos com classe III ou classe proliferativa ativa IV LN (com ou sem Classe V concomitante). A duração total do estudo pode ser de até aproximadamente 116 semanas, incluindo a Triagem e Acompanhamento. Aproximadamente 360 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber anifrolumabe ou placebo durante todo o período de tratamento.

AstraZeneca

346Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lupus

Nefritis lúpica

requisitos para o paciente

Até 70 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Nefrite lúpica proliferativa ativa Classe III ou IV, com ou sem a presença da Classe V, de acordo com a classificação ISN/RPS de 2003.
Biópsia renal obtida até 6 meses antes de assinar o ICF ou durante o período de triagem.
Razão proteína/creatinina na urina > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2 (conforme calculado pela fórmula da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica)
Atende aos critérios de classificação atualizados de LES EULAR/ACR de 2019
Sem sinais de sintomas de TB ativa antes ou durante a triagem, ou sem tratamento para TB latente.

: Um diagnóstico de nefrite lúpica pura classe V com base na biópsia renal obtida até 6 meses antes da assinatura do Termo de Consentimento Informado ou durante a triagem.
Histórico conhecido de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o participante a infecções, ou resultado positivo para HIV confirmado pelo laboratório central na triagem - um teste de HIV deve ser realizado durante a triagem, e o resultado deve estar disponível antes da Semana 0 (Dia 1).
Evidência de hepatite C ou hepatite B ativa
Qualquer histórico de câncer, exceto carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, curados com sucesso, e câncer cervical in situ.
Recebimento dos seguintes para o atual surto de LN (ou seja, desde a biópsia renal qualificadora): ciclofosfamida IV > 2 pulsos de alta dose (≥ 0,5 g/m2) ou > 4 doses de baixa dose (500 mg a cada 2 semanas) ou MMF médio > 2,5 g/dia (ou > 1800 mg/dia de micofenolato de sódio entérico) por mais de 8 semanas ou Tacrolimo > 4 mg/dia por mais de 8 semanas; ciclosporina por mais de 8 semanas ou durante as últimas 8 semanas antes de assinar o ICF; voclosporina por mais de 8 semanas ou durante as últimas 8 semanas antes de assinar o ICF; Belimumabe por mais de 12 semanas ou durante as últimas 12 semanas antes do ICF.
Recebimento prévio de >◦2 tratamentos de investigação (além do anifrolumabe) para NL ou LES desde o momento do diagnóstico e até o ICF
Intolerância conhecida a ≤ 1,0 g/dia de MMF
Alguma história de infecção grave por COVID-19

EstudoIRIS

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Nefritis lúpica

Requisitos

Até 70 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05138133