Última atualização há 32 dias

Segurança, eficácia e tolerabilidade do ianalumabe versus placebo, combinação com terapia SoC, em participantes com nefrite lúpica ativa

420 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States, Spain, Argentina
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de ianalumab subcutâneo (sc) administrado a cada 4 semanas (q4w) ou ianalumab administrado a cada 12 semanas (q12w) em comparação com placebo, em combinação com SoC, em participantes adultos com LN ativo (ISN /RPS classe III, glomerulonefrite ativa IV com ou sem características de classe V coexistentes ou classe V pura membranosa). usando os critérios de 2003 da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS)).
Novartis Pharmaceuticals
420Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lupus
Nefritis lúpica

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os critérios a seguir:
Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem.
Pese pelo menos 35 kg na triagem.
Tenha um diagnóstico clínico confirmado de Lúpus Eritematoso Sistêmico de acordo com os critérios de classificação do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) / Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
Apresentar um resultado positivo no teste de anticorpos antinucleares (ANA); título de ANA ≥ 1:80 na visita de triagem com base no resultado do laboratório central ou local.
LN ativo durante o rastreamento, conforme definido pelo atendimento aos 3 critérios a seguir:
Biópsia renal realizada nos últimos 6 meses antes do período de triagem, indicando glomerulonefrite ativa de classe III ou IV ISN/RPS com ou sem características coexistentes de classe V, ou lúpus nefrite membranosa de classe V pura. Se nenhuma biópsia foi realizada nos últimos 6 meses antes do período de triagem, uma biópsia deverá ser realizada durante o período de triagem após ter atendido a todos os outros critérios de inclusão/exclusão.
UPCR ≥ 1,0 g/g na coleta de urina de 24 horas no Rastreio.
eGFR ≥ 25mL/min/1.73 m2. Participantes com eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 requerem biópsia renal durante o período de triagem mostrando esclerose em ≤ 50% dos glomérulos.
Os participantes recém-diagnosticados, assim como os participantes com LN pré-tratados (incluindo casos refratários), podem ser incluídos, desde que estejam atualmente em terapia de indução SoC para LN com MPA ou dispostos a iniciá-la.
A terapia de indução, definida como o tratamento que inclui tanto altas doses de corticosteroides quanto MPA, deve ser iniciada antes ou no dia da randomização.
O tratamento antimalárico com dosagem estável antes da randomização é fortemente recomendado, na ausência de contraindicações.
Os participantes em tratamento com azatioprina na triagem devem ser transferidos para MPA antes da randomização.
Recebimento de pelo menos uma dose de metilprednisolona pulsátil i.v. (250 - 1000 mg por dia até uma dose cumulativa de 3000 mg) ou equivalente para tratamento do episódio ativo atual de NL nos últimos 60 dias antes da randomização. Participantes que não podem receber a terapia pulsátil i.v. com corticosteroide devem começar diretamente com 0,8-1,0 mg/dia (máximo de 80 mg/dia) de prednisona oral.
Capaz de se comunicar bem com o investigador para entender e cumprir os requisitos do estudo.
Insuficiência renal grave, conforme definido por i.) presença de oligúria (definida como um volume de urina documentado <400 mL/24 hrs) ou ii.) Doença Renal em Estágio Final (DREF) que requer diálise ou transplante.
Esclerose em > 50% dos glomérulos na biópsia renal.
Uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado ao nível inicial. Uso de certos medicamentos tradicionais chineses.
Uso prévio de ianalumab (alguma vez); ou uso prévio de outra terapia deplecionadora de células B dentro de 36 semanas antes da randomização ou se a terapia foi administrada < 36 semanas antes da randomização, contagem de células B menor que o limite inferior normal ou valor basal do próprio paciente antes de ter recebido uma terapia deplecionadora de células B anteriormente.
Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas antes da randomização:
Belimumab, telitacept, abatacept, TNF-α mAb, imunoglobulinas (i.v./s.c.) plasmaférese.
Outros imunossupressores (ciclofosfamida i.v. ou oral, inibidores da calcineurina, inibidores da JAK ou outros inibidores de quinase).
Tratamento com talidomida e/ou metotrexato.
Combinação de DMARDs.
Derivados de imidazol (por exemplo, azatioprina, mizoribina) devem ser descontinuados antes de iniciar o tratamento com MPA.
Recebimento de mais de 3000 mg de metilprednisolona em pulso i.v. (dose cumulativa) dentro de 12 semanas antes da randomização.
História de transplante de órgão importante ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula óssea ou estão prestes a receber um transplante.
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
Níveis de hemoglobina < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L), ou < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) se relacionado ao LES do participante, como em anemia hemolítica ativa.
Contagem de plaquetas < 25 x 1000/µL.
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0,8 x 1000/µL.
Infecções virais, bacterianas ou outras ativas que necessitem de tratamento intravenoso ou intramuscular para infecção clinicamente significativa ou histórico de infecção clinicamente significativa recorrente, que na opinião do investigador colocará o participante em risco para participação.
Histórico conhecido de intolerância/hipersensibilidade ao MPA, corticosteroides orais ou a qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo ou seus excipientes.
Recebimento de vacina viva/atenuada dentro de um período de 4 semanas antes da randomização.
História de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo um resultado positivo no teste de HIV.
História de malignidade de qualquer sistema de órgãos (além do carcinoma basocelular localizado ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ), tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos, independentemente da evidência de recorrência local ou metástases.
Qualquer condição cirúrgica, médica (por exemplo, hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca ou diabetes), psiquiátrica ou física adicional que o Investigador sinta que possa prejudicar os participantes no caso de participação neste estudo.
Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC). Sorologia positiva para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) exclui o participante.
Evidência de infecção ativa por tuberculose (TB) (após tratamento anti-TB, participantes com histórico de TB podem se tornar elegíveis de acordo com as diretrizes locais nacionais).
Mulheres grávidas ou amamentando.
Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos altamente eficazes de contracepção durante a administração do medicamento em investigação e por 6 meses após a interrupção do mesmo.
Participantes do sexo masculino sexualmente ativos, que não concordam em usar proteção de barreira durante a relação sexual com mulheres em idade fértil enquanto estiverem em tratamento de estudo.
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