Última atualização há 15 dias
Eficácia e segurança do SAR441344 no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico
116 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, United States
Sanofi
7Locais de pesquisa
116Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
Até 70 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) há pelo menos 6 meses antes da triagem, preenchendo os Critérios Revisados para Classificação do LES de acordo com a Atualização de 1997 dos critérios de 1982 da ACR.Anticorpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) durante triagemPositividade para pelo menos uma característica sorológicaPuntuação total do SLEDAI hSELENA ≥6 (incluindo pontos atribuídos à artrite e erupção cutânea) durante a triagem e pelo menos 4 pontos de características clínicas na randomização, conforme confirmado por um ou mais revisores independentes selecionados pelo patrocinador.Pelo menos 1 pontuação BILAG A ou 2 pontuações BILAG B durante a triagem, confirmadas por um revisor independente selecionado pelo patrocinador.Receber pelo menos um dos padrões de cuidado (SOC) para Lúpus Eritematoso Sistêmico (combinação é possível)Peso corporal entre 45 kg e 120 kg (inclusive) durante a triagem.O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve estar de acordo com as regulamentações locais referentes aos métodos de contracepção para aqueles que participam em estudos clínicos.
- Diagnóstico primário de uma doença reumática que não seja LES ou uma doença inflamatória nas articulações ou na pele que não seja LES e que possa confundir as avaliações da atividade da doença.Lúpus nefrite ativa e graveLúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico ativo grave ou instável, incluindo, mas não se limitando a convulsões, psicose, estado confusional agudo, mielite transversa, vasculite do sistema nervoso central e neurite óptica.Lúpus induzido por drogas conhecido ou suspeitoHistória, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica, e todos os participantes que necessitam de tratamento antitrombótico.História ou hipogamaglobulinemia atualInfecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica graveParticipantes com histórico de infecções oportunistas invasivas, tais como, mas não limitadas a histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, candidíase, pneumocistose e aspergilose, independentemente de resolução.Evidência de tuberculose ativa ou latente não tratada conforme documentado pelo histórico médico (por exemplo, radiografias de tórax) e exame, e testes de tuberculose.Alta dose de esteroides, ou uma mudança na dose dentro de 4 semanas antes da randomizaçãoAlta dose de antimaláricos, ou uma alteração na dose dentro de 12 semanas antes da randomização.Alta dose de imunossupressores ou uma mudança na dose dentro de 12 semanas antes da randomização.Uso de ciclofosfamida nos 3 meses anteriores ao rastreio.Administração prévia de esteroides parenterais (IV), intramusculares (IM) ou intra-articulares nas 4 semanas anteriores à randomização.Participantes provavelmente necessitarão de múltiplos cursos de corticosteroides orais (OCS) durante o estudo para doenças crônicas que não sejam Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).Administração de qualquer vacina viva (atenuada) nos 3 meses anteriores à randomização (por exemplo, vacina contra varicela zoster, poliomielite oral, raiva)Administração de qualquer vacina não-viva (por exemplo, gripe sazonal, COVID-19) dentro de 4 semanas antes da randomização.
Sites
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
STAT Research - CABA
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
EstudoAPATURA
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
Até 70 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05039840
