Última atualização há 19 dias
Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de Obinutuzumabe em adolescentes com nefrite lúpica classe III ou IV ativa
40 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil, Peru, Spain
Hoffmann-La Roche
3Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Nefritis lúpica
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com idade de 12 a <18 anos no momento da randomização.Participantes com idades entre 5 e <12 anos (grupo de participantes mais jovens) no momento da randomização, uma vez que o recrutamento estiver aberto. (Os investigadores serão notificados pelo Patrocinador quando o recrutamento estiver aberto para essa população mais jovem).Sociedade Internacional de Nefrologia e Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) Classe III ou IV de Nefrite Lúpica ativa demonstrada em biópsia renal realizada nos 12 meses anteriores ou durante a triagem.Doença de Classe V pode estar presente além de LN de Classe III ou IV, mas participantes com doença isolada de Classe V não são elegíveis.Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico de acordo com os critérios de 2012 do Sistema Internacional de Colaboração para o Lúpus Eritematoso (SLICC).Proteinúria significativa definida por uma UPCR acima de > 0,5 com base em uma coleta de primeira urina da manhã (FMV) no rastreamento.Durante os 12 meses anteriores ou durante a triagem, todos os participantes devem ter recebido pelo menos uma dose de metilprednisolona IV de pulso (tipicamente 30 mg/kg, máximo de 1000 mg por dose) ou equivalente para o tratamento do episódio atual de nefrite lúpica ativa.
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES) grave e ativo do sistema nervoso central (SNC), incluindo retinite, distúrbio convulsivo mal controlado, estado confusional agudo, mielite, acidente vascular cerebral, ataxia cerebelar ou demência.Esclerose em >50% dos glomérulos na biópsia renalDoença crônica pura de Classe III(c) ou Classe IV(c) em biópsia renal, definida como a ausência de lesões ativas.Presença de glomerulonefrite rapidamente progressivaPure Class V LN em português significa "Classe V LN Puro". Se precisar de mais alguma coisa, não hesite em me avisar!Intolerância ou contraindicação para estudar terapiasInfecção ativa de qualquer tipo (excluindo infecção fúngica das camas das unhas) ou qualquer episódio grave de infecção que tenha exigido hospitalização ou tratamento com medicamentos anti-infecciosos por via intravenosa nas 4 semanas anteriores à triagem, ou conclusão de tratamento com anti-infecciosos por via oral nas 2 semanas anteriores à randomização.História de imunodeficiência primária ou secundária, atualmente ativa, incluindo histórico conhecido de infecção pelo HIV e outros distúrbios sanguíneos graves de imunodeficiência.Histórico de infecção grave recorrente ou crônicaHistória de câncer atual, incluindo tumores sólidos, malignidades hematológicas e carcinoma in situ (exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele que foram excisados e curados) nos últimos 5 anosDoença médica concomitante significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante.Abuso ativo de álcool ou drogas atualmente, ou histórico de abuso de álcool ou drogas.
Sites
SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
EstudoPOSTERITY
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Nefritis lúpica
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05039619
