Última atualização há 3 meses
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do obinutuzumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States, Brazil, Peru, Spain
Hoffmann-La Roche
5Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico de acordo com os Critérios de Classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colegio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) de 2019, >=12 semanas antes da triagem.Anticorpo antinuclear (ANA) >=1:80, ou anticorpos anti-dsDNA e/ou anti-Sm acima do limite superior normal (LSN), conforme determinado pelo laboratório central na triagemBaixo C3 ou baixo C4 ou baixo complemento CH50, conforme determinado pelo laboratório central durante a triagem.Alta atividade da doença no momento da triagem, com base em: BILAG-2004 (Categoria A de doença em >=1 sistema de órgãos e/ou Categoria B de doença em >=2 sistemas de órgãos), Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) (pontuação >=8) e Avaliação Global do Médico (PGA) (pontuação >=1,0 em uma escala visual analógica de 0 a 3).Alta atividade da doença no Dia 1, com base no SLEDAI-2K (pontuação >=8) e PGA (pontuação >=1,0 em uma escala VAS de 0 a 3)Comprovante atual de >=1 das seguintes classes de terapias padrão para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico em doses estáveis: corticosteroides orais (OCS), antimaláricos, imunossupressores convencionaisOutros critérios de inclusão podem ser aplicadosO Monitor Médico pode ser consultado se houver alguma dúvida relacionada aos critérios de elegibilidade.
- Gravidez ou amamentaçãoPresença de doença renal significativa associada ao lúpus e/ou comprometimento renal.Recebimento de uma terapia excluída, incluindo qualquer terapia anti-CD20, anti-CD19 menos de 9 meses antes da triagem ou durante a triagem; ou ciclofosfamida, tacrolimo, ciclosporina ou voclosporina durante os 2 meses anteriores à triagem ou durante a triagem.Doença médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente.Infecção ativa conhecida de qualquer tipo ou episódio recente de infecção graveIntolerância ou contraindicação para estudar terapiasOutros critérios de exclusão podem ser aplicados
Sites
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
Incorporando
EstudoALLEGORY
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04963296
