Última atualização há 11 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do BIIB059 em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo que receberam antecedentes de lúpus não biológico padrão de atendimento
540 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Mexico, Argentina, Colombia, Brazil, Peru
Biogen
25Locais de pesquisa
540Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter sido diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da triagem e deve atender aos critérios de classificação para LES da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) / Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2019 na triagem por um médico qualificado.O participante tem um escore modificado do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (excluindo alopecia, febre, dor de cabeça relacionada ao lúpus e síndrome orgânica cerebral) na triagem (adjudicada).O participante tem um escore modificado do SLEDAI-2K clínico ≥ 4 (excluindo anti-dsDNA, baixo componente de complemento 3 (C3) e/ou componente de complemento 4 (C4), alopecia, febre, dor de cabeça relacionada ao lúpus e síndrome cerebral orgânica) na triagem (adjudicada) e randomização.O participante apresenta grau A no sistema de órgãos BILAG-2004 em ≥ 1 sistema de órgãos ou grau B no sistema de órgãos BILAG-2004 em ≥ 2 sistemas de órgãos na triagem (adjudicada) e randomização.O participante deve estar em tratamento com uma das seguintes terapias de fundo não biológicas para lúpus de acordo com a prática clínica padrão (SOC), iniciadas ≥ 12 semanas antes da triagem e em dose estável ≥ 4 semanas antes da randomização:1. Antimaláricos como tratamento isolado2. Tratamento antimalárico em combinação com corticosteroides e/ou um imunossupressor único3. Tratamento com corticosteroides e/ou um imunossupressor único
- Histórico de resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).Infecção atual por hepatite C (definida como anticorpos positivos contra o vírus da hepatite C (HCV) e presença de ácido ribonucleico (RNA) do HCV detectável).Infecção atual por hepatite B (definida como positiva para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpo total do núcleo da hepatite B [anti-HBc]).Histórico de infecção grave por herpes.Presença de insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou classe III ou IV da New York Heart Association.Nefrite lúpica grave ativa, onde, na opinião do Investigador, o tratamento padrão especificado pelo protocolo é insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva é indicado, como a adição de ciclofosfamida intravenosa e/ou terapia de pulsos de corticosteroides intravenosos em altas doses ou outros tratamentos não permitidos no protocolo; ou relação proteína-creatinina na urina > 2,0 ou doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado [mL/min/1,73 m^2]) calculada usando a equação abreviada de modificação da dieta na doença renal.Quaisquer condições de pele ativas, além do lúpus eritematoso cutâneo (LEC), que possam interferir na avaliação do estudo do LEC, tais como, mas não se limitando a, psoríase, dermatomiosite, esclerose sistêmica, manifestações cutâneas de lúpus não relacionadas ao LEC ou lúpus induzido por medicamentos.História ou diagnóstico atual de uma síndrome de vasculite clinicamente significativa não relacionada ao lúpus eritematoso sistêmico (LES).Lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico ativo.Uso de prednisona oral (ou equivalente) acima de 20 mg/dia.
Sites
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
Incorporando
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Incorporando
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará - Fortaleza, Ceara
Incorporando
Hospital Bruno Born
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
Incorporando
EstudoTOPAZ-1
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04895241
