Última atualização há 3 dias
Estudo de Acalabrutinibe e Rituximabe em Pacientes Idosos e/ou Frágeis com DLBCL não tratados
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Brazil
Pacientes idosos e/ou frágeis sem tratamento prévio com DLBCL serão tratados com acalabrutinib em combinação com rituximab em um único braço.
Detalhes do estudo incluem o seguinte:
- A duração do estudo será de até 108 semanas para cada paciente, incluindo até 28 dias para triagem e 104 semanas de tratamento e acompanhamento.
- A duração do tratamento será de até 8 ciclos para rituximab e 28 ciclos para acalabrutinib, ambos a partir do ciclo 1.
AstraZeneca
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
Medicação / medicamento a ser usado
Tratamentos de quimioimunoterapia
Pacientes idosos sem tratamento prévio
requisitos para o paciente
Até 99 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- ≥ 80 anos de idade no momento da triagem.Com idade superior a 65 anos e inferior a 79 anos no momento da triagem e considerados inelegíveis para quimioimunoterapia.Linfoma difuso de grandes células B documentado histologicamente.Sem tratamento prévio para o DLBCL.Estágio II, III ou IV da doença pela Classificação de Ann Arbor.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2 sem deterioração nas últimas 2 semanas antes do início ou no dia da primeira dose, exceto quando devido ao linfoma subjacente.Pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão no início como ≥ 10 mm no maior diâmetro com tomografia computadorizada ou ressonância magnética e é adequada para medições precisas repetidas.Função adequada de órgãos e medula independente de apoio de fator de crescimento ou transfusão dentro de 1 semana da triagem.
- Qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, transplante renal e doenças de sangramento ativo), que tornariam o estudo indesejável para o paciente ou que impactariam a conformidade com o protocolo.Histórico de malignidade prévia ou atual, que afetaria a conformidade com o protocolo ou interpretação dos resultados.Estado sorológico que reflete infecção ativa por hepatite B ou C.Conhecido por ter testado positivo para o HIV.Envolvimento ativo do sistema nervoso central por linfoma, doença leptomeningeal ou compressão da medula espinhal.Qualquer comorbidade ou comprometimento do sistema de órgãos avaliado com uma única pontuação da escala de avaliação cumulativa de doenças-geriátricas (CIRS-G) de 4 ou uma pontuação total do CIRS-G de > 6.Histórico ou confirmação contínua de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva.Histórico conhecido de infecção pelo HIV ou qualquer infecção significativa ativa.Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.História de diátese hemorrágica (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand).Qualquer tratamento anticancerígeno concomitante.Procedimento cirúrgico importante dentro de 30 dias da primeira dose da intervenção do estudo ou cirurgia importante prevista durante o período do estudo.Requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou equivalentes antagonistas da vitamina K.Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
EstudoACRUE
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Linfoma difuso de células B grandes
Requisitos
Até 99 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05952024
