Última atualização há 39 horas
Um estudo de Nemtabrutinibe Plus Venetoclax vs Venetoclax + Rituximabe (VR) em segunda linha (2L) + leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (R/R)/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)
720 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Chile, Argentina, Colombia, Brazil
Merck Sharp & Dohme LLC
14Locais de pesquisa
720Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Linfoma no Hodgkin
Linfoma linfocítico de células pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (LLC/LLP) e doença ativa claramente documentada para iniciar terapia.Status de deleção (Del) (17p), status de mutação do gene da proteína tumoral 53 (TP53), status de mutação do gene da cadeia pesada da imunoglobulina (IGHV) e status de mutação da tirosina quinase de Bruton (BTK)-C481 necessários antes da randomização apenas para os participantes da Parte 2.Recidivado ou refratário a pelo menos 1 terapia anterior disponível.Tenha pelo menos 1 marcador de carga da doença.Possui um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de 7 dias antes da randomização.Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.Tem a capacidade de engolir e reter medicamentos por via oral.Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral indetectável de ácido desoxirribonucleico (DNA) do HBV antes da randomização.Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de ácido ribonucleico (RNA) do HCV for indetectável na triagem.Participantes com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que atendem a TODOS os critérios de elegibilidade.Participantes com função orgânica adequada com espécimes coletados até 7 dias antes do início da intervenção do estudo.Se for capaz de produzir esperma, o participante concorda em eliminar Nemtabrutinib: 12 dias, Venetoclax: 1 mês (30 dias), Rituximab (rituximabe biossimilar): não aplicável; abster-se de ter relações sexuais penianas-vaginais como seu estilo de vida preferido e usual; OU usar contraceptivos prescritos.Participantes do sexo feminino designadas ao nascimento são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e não forem uma pessoa em potencial de procriação (PEP) OU forem uma PEP e utilizarem um método contraceptivo altamente eficaz, tiverem um teste de gravidez altamente sensível negativo e abstiverem-se de amamentar.
- Tem uma infecção ativa pelo vírus da hepatite B/hepatite C (VHB/VHC).Apresenta disfunção gastrointestinal (GI) que pode afetar a absorção de medicamentos.Possui uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.Foi diagnosticado com Transformação de Richter ou envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) pela CLL/SLL.Tem uma infeção ativa que requer terapia sistêmica, como antibióticos intravenosos (IV), durante a triagem.Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica e/ou infecção oportunista definidora de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) nos últimos 12 meses antes da triagem.Apresenta prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) ou outras anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG).Tem alergia/sensibilidade conhecida ao nemtabrutinibe ou contraindicação ao venetoclax/rituximabe (ou biossimilar de rituximabe), ou a qualquer um dos excipientes.Tem histórico de distúrbios de sangramento graves (por exemplo, hemofilia).Recebeu tratamento sistêmico prévio contra o câncer dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (se o tratamento anterior foi com um anticorpo monoclonal) antes da randomização.Recebeu previamente inibidor(es) de linfoma de células B 2 (BCL2i) incluindo venetoclax ou inibidor de tirosina quinase de Bruton não covalente (BTKi).Atualmente está sendo tratado com substratos de glicoproteína-P (P-gp) com um índice terapêutico estreito, indutores fortes ou moderados da citocromo P450 3A (CYP3A) ou inibidores fortes do CYP3A.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.Possui um transtorno psiquiátrico ou de uso de substâncias conhecido que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma cirurgia importante ou que têm complicações cirúrgicas em curso.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Biocenter
Incorporando
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
EstudoBELLWAVE-010
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Leucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05947851
