Última atualização há 59 dias
Estudo para avaliar loncastuximabe tesirina com rituximabe versus imunoquimioterapia em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
350 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Mexico
ADC Therapeutics S.A.
20Locais de pesquisa
350Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participante do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou maisDiagnóstico patológico de LDCGB, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016 (incluindo participantes com LDCGB transformado de linfoma indolente) ou linfoma de células B de alto grau, com rearranjos de MYC e/ou BCL2 e BCL6.Doença recidivante (doença que recorreu após uma resposta) ou refratária (doença que não respondeu a terapia anterior) após pelo menos um regime de tratamento sistêmico com múltiplos agentes.Não considerado pelo investigador como candidato para transplante de células-tronco com base no estado de saúde, idade avançada e/ou comorbidades médicas significativas, como disfunção de órgãos.Doença mensurável conforme definido pela Classificação Lugano de 2014, conforme avaliado por tomografia por emissão de pósitrons (PET) - tomografia computadorizada (TC) ou por TC ou ressonância magnética (RM) se o tumor não for fluorodesoxiglicose (FDG) -avid na PET-TC de triagem.Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (ou no mínimo 10 lâminas recém-cortadas e sem corar, se o bloco não estiver disponível). Observação: Qualquer biópsia desde o diagnóstico inicial é aceitável, mas se houver várias amostras disponíveis, a amostra mais recente é preferida.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) desempenho status 0-2Função adequada do órgão, conforme definido por valores de laboratório de triagem dentro dos seguintes parâmetros:Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000/μL (sem fatores de crescimento por pelo menos 72 horas)Contagem de plaquetas ≥100000/μL sem transfusão nas últimas 2 semanasALT, AST e GGT ≤2,5 × o limite superior do normal (LSN)Bilirrubina total ≤1,5 × limite superior da normalidade (participantes com síndrome de Gilbert conhecida podem ter uma bilirrubina total de até ≤3 × LSN)Depuração da creatinina calculada ≥30 mL/min pela equação de Cockcroft e GaultNota: Uma avaliação laboratorial pode ser repetida no máximo duas vezes durante o período de triagem para confirmar a elegibilidade.Resultado negativo do teste de gravidez do hormônio gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) para mulheres em idade fértil.Mulheres em idade fértil devem concordar em usar um método altamente eficaz de contracepção a partir do momento em que derem o consentimento informado até pelo menos 12 meses após a última dose do tratamento do estudo. Homens com parceiras femininas em idade fértil devem concordar em usar preservativo quando sexualmente ativos ou praticar abstinência total a partir do momento em que derem o consentimento informado até pelo menos 7 meses após o participante receber a última dose do tratamento do estudo.
- Tratamento prévio com loncastuximabe tesirinaTratamento anterior com R-GemOx.Histórico conhecido de hipersensibilidade a um anticorpo CD19, loncastumiximabe tesirina (incluindo SG3249) ou a qualquer um de seus excipientes, ou histórico de anticorpos anti-drogas humanas séricas positivas para um anticorpo CD19Diagnóstico anatomopatológico do linfoma de BurkittSegunda malignidade primária ativa que não seja cânceres de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama, ou outra malignidade que o monitor médico do Patrocinador e o Investigador concordem e documentem que não deve ser motivo de exclusão.Transplante autólogo realizado dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1)Transplante alogênico realizado nos 60 dias anteriores ao início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1)Doença do enxerto contra o hospedeiro ativaDesordens linfoproliferativas pós-transplanteDoença autoimune ativa, incluindo neuropatia motora considerada de origem autoimune e outras doenças autoimunes do sistema nervoso central (SNC)HIV positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com qualquer um dos seguintes:Contagem de células T CD4+ (CD4+) <350 células/μLInfecção oportunista definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida nos 12 meses anteriores à triagem.Não em terapia antirretroviral, ou em terapia antirretroviral por <4 semanas no momento da triagem.Carga viral de HIV ≥400 cópias/mLEvidência sorológica de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e incapaz ou não disposto a receber terapia antiviral profilática padrão ou com carga viral do HBV detectável.Evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) sem conclusão do tratamento curativo ou com carga viral do HCV detectávelHistória de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.Linfoma com envolvimento ativo do sistema nervoso central, incluindo doença leptomeningealAcúmulo clinicamente significativo de fluidos no terceiro espaço (ou seja, ascite requerendo drenagem ou derrame pleural que requer drenagem ou está associado à falta de ar)Amamentando ou grávidaHipertensão não controlada (pressão arterial ≥160/100 mm Hg repetidamente), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (superior à classe II da New York Heart Association), evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, angioplastia coronária ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem, arritmia cardíaca atrial ou ventricular não controlada, diabetes mal controlada, doença pulmonar crônica grave ou outra condição médica grave que provavelmente prejudicará significativamente a capacidade do participante de tolerar o tratamento do estudo.Cirurgia major realizada nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo (Dia 1 do Ciclo 1); radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antineoplásica nas 14 dias anteriores ao início do medicamento do estudo (Dia 1 do Ciclo 1), exceto se aprovado pelo Patrocinador.Uso de qualquer outro medicamento experimental nos últimos 14 dias ou 5 meias-vidas antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1)Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1.Incapacidade de recuperar para ≤ Grau 1 (Critérios Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0) de toxicidade aguda não hematológica (exceto alopecia) devido a terapia prévia antes da triagem.Síndrome do QT longo congênito ou um intervalo corrigido QTcF de ≥480 ms no rastreio (a menos que seja secundário a um marca-passo ou bloqueio de ramo).Qualquer outra doença, anormalidade médica ou condição significativa que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para a participação no estudo ou coloque o participante em risco.História conhecida de hipersensibilidade ao oxaliplatina ou a outros medicamentos à base de platina, ou gemcitabina, ou rituximabe, ou a qualquer um de seus excipientes.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Gamma - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Instituto Hemomed
Incorporando
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
EstudoLOTIS 5
PatrocinadorADC Therapeutics S.A.
Patologias
Linfoma de células B grandes
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04384484
